Sudah Dapat Izin Edar dan Sertifikat Halal, Vaksin IndoVac Produksi Bio Farma Siap Diekspor ke Negara Miskin

Liputan6.com, Jakarta - Vaksin Covid-19 produksi BUMN PT Bio Farma yaitu IndoVac telah mengantongi sertifikat halal dan izin edar darurat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Selain digunakan di dalam negeri, vaksin IndoVac akan didonasikan ke negara-negara berpendapatan rendah atau miskin.

Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir menjelaskan, Vaksin IndoVac akan digunakan sebagai vaksin booster di Indonesia. Selain itu vaksin ini akan diekspor. Tahapan ekspor diawali dengan mendonasikan vaksin IndoVac ke sejumlah negara berpenghasilan menengah ke bawah, salah satunya Afrika.

"Kalau untuk harapannya, memang ada ekspor (vaksin IndoVac). Tapi untuk tahap pertama, mungkin donasi dari Indonesia, terutama untuk negara yang low middle income countries," kata dia dalam keterangannya, Kamis (6/10/2022).

Nantinya, lanjut Honesti, skema donasi melalui kerjasama multilateral Aliansi Global untuk Vaksin dan Imunisasi (GAVI) COVAX Facility. Menurutnya pihak Kementerian BUMN dan Kementerian Luar Negeri juga turut andil dalam rencana tersebut.

’’Kementerian Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dan Kementerian Luar Negeri juga sudah mulai menjajaki komunikasi dengan negara lain yang kemungkinan membutuhkan vaksin Covid-19 IndoVac. Saya belum tahu pasti, tapi mungkin beberapa negara Afrika. Mungkin saya katakan begini saja ya, kayak vaksin Polio kita kan banyak di Afrika tuh, mungkin tidak jauh beda targetnya dengan Polio itu," tutur Honesti.

Honesti menuturkan, Bio Farma telah melaksanakan uji klinis Vaksin IndoVac tahap 1, 2, dan 3 sesuai dengan standar BPOM. Seperti efikasi (khasiat), keamanan, dan imunogenitas yang baik.

Keamanan IndoVac dapat terlihat dari hasil uji klinis dengan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang bersifat ringan. Misalnya berupa nyeri lokal di sekitar area suntik dengan tidak ada kejadian berintensitas berat.

Selain itu, Vaksin IndoVac juga mampu meningkatkan titer antibodi, sehingga dapat mengurangi risiko seseorang untuk terinfeksi Covid-19.

“EUA telah dirilis oleh BPOM, selanjutnya kami siap untuk memproduksi IndoVac untuk memenuhi kebutuhan vaksinasi masyarakat Indonesia," terangnya.

Sejalan dengan izin penggunaan darurat dari BPOM, pihaknya juga tengah menjajaki izin dari Organisasi Kesehatan Dunia atau World Health Organization (WHO). Sehingga, bisa digunakan untuk keperluan dalam lingkup internasional.

"Selain telah mendapatkan izin penggunaan darurat (EUA) dari BPOM pada 29 September 2022, Bio Farma sedang mendaftarkan EUL ke WHO agar dapat memenuhi permintaan dari luar negeri. Tentunya sertifikat halal menjadi nilai tambah, khususnya untuk pasar negara-negara Muslim," paparnya.

Honesti mengatakan bahwa tim riset dan pengembangan Vaksin IndoVac sejak awal telah mendesain vaksin SARS-CoV-2 ini untuk memenuhi prinsip kehalalan. Selanjutnya, Bio Farma mendaftarkan Vaksin IndoVac yang diproduksi dengan teknologi subunit protein recombinant ini ke Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI) untuk melakukan serangkaian audit aspek kehalalan.

"Alhamdulillah, Vaksin IndoVac telah resmi memperoleh Fatwa dan Ketetapan Halal dari MUI yang kemudian dijadikan dasar penerbitan Sertifikat Halal oleh BPJPH. Kami memastikan seluruh proses dan rantai produksi Vaksin IndoVac, mulai bahan baku dan prosesnya sampai dengan produk jadi telah memenuhi persyaratan produk halal. IndoVac telah memenuhi kebutuhan aspek halal dan thayyib yang memperkuat jaminan kualitas dan keamanan atas vaksin ini," tegas Honesti.

Selain itu, fasilitas produksi vaksin IndoVac telah lebih dulu mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) pada 9 April 2022. Sementara itu, data mutu, potensi, proses produksi zat aktif, produk jadi, dan stabilitas juga telah sesuai dengan kebijakan BPOM.

Berdasarkan UU No. 33/2014 tentang Jaminan Produk Halal, penyertifikasian kehalalan sebuah produk bertujuan untuk memberikan kenyamanan, keamanan, keselamatan, dan kepastian atas ketersediaan produk halal bagi masyarakat.

Menurutnya, sertifikasi halal menjadi salah satu keunggulan IndoVac di pasar global setelah mendapatkan Emergency Use Listing (EUL) dari Badan Kesehatan Dunia (WHO).

Vaksin Covid-19 IndoVac produksi PT Bio Farma (Persero), Holding BUMN Farmasi, telah resmi mendapatkan sertifikat halal dari Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH) pada 29 Juli 2022.

Sertifikasi halal tersebut terbit setelah MUI membahas dan menetapkan Fatwa tentang kehalalannya. Hal ini dibenarkan oleh Ketua MUI Bidang Fatwa, K.H. Asrorun Ni’am Sholeh.

’’Vaksin IndoVac yang didaftarkan Bio Farma, setelah dibahas dalam sidang komisi Fatwa, telah difatwakan suci dan halal,’’ kata Ketua MUI Bidang Fatwa, K.H. Asrorun Ni’am Sholeh.

Menurut Kyai Niam, Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI) telah melakukan serangkaian audit aspek kehalalan terhadap Vaksin IndoVac sesuai dengan standar fatwa MUI.

’’Di samping ditetapkan halal dan suci, vaksin IndoVac boleh digunakan setelah adanya jaminan keamanan dari BPOM, melalui persetujuan izin penggunaan darurat atau (Emergency Use Authorization/EUA) sebagaimana disampaikan Kepala BPOM, pada akhir September lalu. Prinsipnya, di samping halal, juga harus thayyib. Jadi, sekarang selain halal, vaksin IndoVac juga sudah boleh digunakan karena ada jaminan keamanan,’’ ujarnya menambahkan.