BPKN Siap Pidanakan Perusahaan yang Disinyalir Sebabkan Kasus Gagal Ginjal Akut

Liputan6.com, Jakarta - Ketua Badan Perlindungan Konsumen Nasional )BPKN) Rizal E Halim melihat kasus gagal ginjal akut yang terjadi pada anak di Indonesia ini perlu dilihat dalam kacamata hukum. Anak yang menjadi korban perlu dilindungi, dan BPKN siap mendampingi keluarga korban sesuai amanat yang diberikan undang-undang.

"BPKN bersama dengan stakeholder terkait akan menginisiasi proses pidana kepada perusahaan-perusahaan yang disinyalir bersalah terhadap kasus tersebut," jelas dia dalam keterangan tertulis, dikutip Kamis (10/11/2022).

Rizal E Halim menjelaskan, proses pidana ini sejalan dengan Pasal 188 ayat (3) jo Pasal 196 UU Kesehatan menyatakan, setiap orang dengan sengaja memproduksi dan mengedarkan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak penuhi persyaratan keamanan di pidana paling lama 10 tahun dan denda Rp 1 miliar.

Rizal menegaskan berdasarkan Pasal 8 jo. Pasal 62 UU No.8 tahun 1999 tentang perlindungan konsumen, perihal pertanggungjawaban perusahaan farmasi atas kerugian materiil dan immateril atas kerugian yang terjadi dengan pidana maksimal 5 tahun dan denda paling banyak Rp 2 miliar.

Lebih lanjut, BPKN memberikan empat rekomendasi kepada pemerintah atas kejadian ini. Pertama, pemerintah harus mengevaluasi secara menyeluruh atas proses penerbitan izin edar obat dari mulai praregister hingga didistribusikan ke pasaran.

Kedua, BPKN RI merekomendasikan supaya pemerintah melakukan audit secara komprehensif dari hulu ke hilir dalam proses sediaan farmasi di Indonesia, termasuk dari industri bahan baku farmasi.

Ketiga BPKN RI akan membentuk tim pencari fakta (TPF) guna mengusut kasus gagal ginjal akut. Dan yang terakhir ke empat BPKN RI medesak pemerintah menaikan status penangangan penyakit ini menjadi kejadian luar biasa (KLB) kesehatan," tutup Rizal.

Sebanyak 28 orang diperiksa sebagai saksi terkait kasus Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) pada anak-anak. Para saksi terdiri dari karyawan hingga Direktur Utama ke PT Afi Farma Kediri.

Diketahui PT Afi Farma memproduksi obat sirup yang mengandung etilen glikol (EG) melebihi ambang batas.

"Untuk saksi dari PT Afi Farma kita baru 28 orang. Iya (Termasuk Dirut). Nanti kan kita juga harus meminta penjelasan klarifikasi dari Kemenkes, BPOM. Kita juga berkembang ke importir," kata Direktur Tindak Pidana Tertentu (Dirtipidter) Bareskrim Polri Brigjen Pol Pipit Rismanto kepada wartawan, Rabu (9/11/2022).

Pipit menerangkan, penyidikan terhadap PT Afi Farma hampir rampung. Namun, tentunya akan berkembang kepada supplier bahan baku. Sebagaimana temuan penyidik terdapat bahan tambahan yang mengandung zat Etilen Glikol (EG) dan Deitilen Glikol (DG) melebihi ambang batas.

"Nanti kita akan tahu siapa yang mensuplai dan menerima. Bahan tambahan tadi dari mana. Terus pertanyaannya siapa yang mengecek kira-kita begitu. Kita dalami kok bisa tidak dideteksi gitu," ujar dia.

Sebelumnya, Bareskrim Polri menemukan adanya unsur pidana dalam kasus Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) pada anak-anak.

Kesimpulan itu diperoleh berdasarkan hasil gelar perkara yang dilakukan hari ini, Selasa (1/11/2022). Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) turut hadir.

Direktur Tindak Pidana Tertentu (Dirtipidter) Bareskrim Polri Brigjen Pol Pipit Rismanto menerangkan, salah satunya Perusahaan farmasi yang diduga melakukan perbuatan melawan hukum dalam kasus ini ialah PT Afi Pharma.

"Hasil gelar perkara penyidik Bareskrim dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), sepakat meningkatkan dari penyelidikan ke penyidikan terhadap PT Afi Pharma," kata dia saat dihubungi wartawan, Selasa (1/11/2022).

Dalam kasus ini, PT Afi Pharma diduga memproduksi obat sirop yang mengandung etilen glikol (EG) melebihi ambang batas.

"Sediaan farmasi jenis obat sirop merek paracetamol (obat generik) yang mengandung EG melebihi ambang batas yaitu 236,39 mg (yang harusnya 0,1 mg) setelah di uji lab oleh BPOM," ujar dia. 

Tim Gabungan Polri mendalami dugaan pelanggaran yang dilakukan oleh PT Universal Pharmaceutical Industries terkait kasus Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) pada anak-anak.

Kabag Penum Divisi Humas Polri Kombes Nurul Azizah menerangkan, PT Universal Pharmaceutical Industries memproduksi obat Unibebi Syrup yang diduga tercemar zat propilen glikol.

"Tim gabungan Bareskrim Polri telah melanjutkan penyelidikan terhadap PT UPI yang merupakan produsen obat sirup dengan merek Unibebi," kata dia di Mabes Polri, Senin (7/11/2022).

Nurul menyebut, penyidik berencana mengambil sampel dari obat sirup Unibebi. Selain itu, menelusuri supplier bahan baku yang tercemar zat propilen glikol.

PT Universal Pharmaceutical Industries mendapatkan bahan baku dari PT LS, PT BA dan PT MSAK.

"Rencana tindak lanjut adalah melakukan pengambilan sampel dan melakukan penyelidikan terhadap supplier bahan baku," ujar dia.