BPOM: Uji Klinik Merupakan Tahapan Penting dalam Pengembangan Vaksin

Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI berkomitmen mengawal proses pengembangan vaksin COVID-19 di Indonesia. Hal tersebut disampaikan Kepala BPOM Penny K Lukito.

"Mengingat mendesaknya kebutuhan terhadap Vaksin COVID-19, Badan POM berkomitmen untuk melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar, dan persyaratan di sepanjang siklus perjalanan vaksin. Mulai dari tahap pengembangan formulasi sampai distribusi obat, termasuk tahapan uji klinik tahap III ini," jelas Kepada BPOM Penny K Lukito, melansir laman resmi Pom.go.id.

Mengenai uji klinik, Penny menjelaskan, itu merupakan tahapan penting dalam pengembangan vaksin guna mendapatkan data khasiat serta keamaan yang valid.

Menurutnya, pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek ilmiah dan menunjang tinggi etika penelitian sesuai dengan Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau Good Clinical Practice/GCP).

"Hasil uji ini dibutuhkan untuk mendukung proses registrasi Vaksin COVID-19 sebagai salah satu bentuk akses terhadap kebutuhan vaksin," jelasnya.

Selain pelaksanaan uji klinik, produksi vaksin juga harus sesuai dengan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Khusus untuk vaksin, BPOM melakukan sertifikasi lot release untuk menjaga keamanan dan mutu vaksin.

Saat ini, Indonesia melalui Bio Farma bekerja sama dengan perusahaan vaksin asal China, Sinovac, tengah memasuki uji klinik kandidat vaksin tahap tiga.

Pembahasan mengenai rencana dan simulasi pelaksanaan uji klinik tahap tiga Vaksin SARS CoV-2 Inactivated telah dilaksanakan pada Kamis (6/8/2020) di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung. Pertemuan tersebut dihadiri Kepala BPOM serta Dekan FK Unpad, Tim Peneliti Uji Klinik Vaksin XOVID-19, Komite Etik Penelitian Kesehatan Unpad, Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan RI, serta Direktur Utama Bio Farma.

Penny mengimbau pada tim peneliti serta semua pihak terkait agar senantiasa memenuhi semua ketentuan yang berlaku demi kelancaran uji klinik tersebut.

"Ketersediaan Vaksin COVID-19 ini menjadi harapan bagi seluruh masyarakat Indonesia. Karena itu, aspek kehati-hatian dan ketepatan dalam pelaksanaan prosedur uji klinik ini harus menjadi perhatian bersama. Agar vaksin yang dihasilkan dapat benar-benar memberikan khasiat dengan keamanan dan kualits yang terjamin, serta tersedia dalam jangka waktu sesuai yang diharapkan," tuturnya.

BPOM mengimbau masyarakat untuk selalu mendukung berbagai upaya Pemerintah dalam percepatan penanganan COVID-19, salah satunya dengan menjadi relawan uji klinik. Selain itu, masyarakat juga diimbau untuk bijak menyikapi berbagai informasi terkait pengembangan obat untuk COVID-19 dan tidak mudah percaya dengan berita atau informasi dari sumber yang tidak bisa dipertanggungjawabkan.