DPR Nilai Izin Vaksin Nusantara Dipersulit, BPOM: Kami Tak Punya Kepentingan Menutupi Apapun

Liputan6.com, Jakarta Anggota Komisi IX DPR RI menilai izin uji klinik fase kedua Vaksin Nusantara dipersulit oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). BPOM pun meminta hasil uji praklinik hewan sel dendritik dan kelengkapan data uji klinik fase pertama yang dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang.

Pada Rapat Komisi IX DPR RI, Kepala BPOM Penny K. Lukito menegaskan, pihaknya tak punya kepentingan menutupi apapun. Keterbukaan evaluasi untuk memutuskan, apakah Vaksin Nusantara dapat berlanjut uji klinik fase kedua atau tidak, akan dijamin transparan.

“BPOM akan transparan. Kami tidak punya kepentingan menutupi apapun. Tapi ini proses (pembuatan vaksin) yang berbasis saintifik, saya kira perlu ditempatkan di dalam forum yang saintifik juga," tegas Penny di Gedung DPR, Komplek Senayan, Jakarta, ditulis Jumat, 12 Maret 2021.

"Kami menghormati etika penelitian dan ingin selesaikan dulu tahapan penelitian penelitian--mulai praklinik--tersebut dalam evaluasi yang diberikan BPOM."

Untuk mencapai vaksin bentuk jadi membutuhkan sarana pengolahan yang memenuhi persyaratan Good Laboratory Practice, Good Clinical Trial Practice, Good Manufacturing Production, dan membutuhkan sumber daya manusia kompeten untuk mengolah serta menyiapkan vaksin secara personal.

Persyaratan dimaksudkan agar setiap vaksin yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu, memiliki khasiat, dan keamanan yang dapat dipertanggungjawabkan.

"Ini juga yang menjadi penilaian kami pada saat awal uji klinik fase pertama Vaksin Nusantara. Dan itu sudah diberikan evaluasinya dari BPOM. Kemudian nanti mendapat respons dari Tim Vaksin Nusantara dan akan dibahas dalam pertemuan pada tanggal 16 Maret 2021," terang Penny.

** #IngatPesanIbu

Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.

Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.

Saksikan Video Menarik Berikut Ini:

Terkait pertemuan pada 16 Maret 2021, Penny melanjutkan, BPOM sudah memberikan evaluasi uji klinik fase pertama Vaksin Nusantara tertanggal 3 Maret 2021. Surat tersebut ditujukan kepada peneliti Tim Vaksin Nusantara, termasuk Pusat Litbangkes Kementerian Kesehatan dan RSUP dr Kariadi Semarang.

"Tentunya, BPOM harus memastikan sebuah penelitian vaksin sesuai persyaratan. Kami juga memberikan kesempatan dalam pertemuan nanti kepada Tim Peneliti Vaksin Nusantara menjelaskan penelitiannya," lanjutnya.

"Tim Peneliti juga harus bisa menjawab kendala-kendala atau tujuan yang sesuai dengan aspek vaksin yang cocok digunakan selama kondisi pandemi COVID-19. Saya bukan ahlinya, nanti dibantu tim ahli dan penilai obat yang terlibat dalam pembahasan tersebut."

Tahapan pembahasan Vaksin Nusantara dibahas dalam forum saintifik. Hasil laporan pembahasan akan disampaikan kepada publik secara transparan. BPOM perlu mengumpulkan data lengkap Vaksin Nusantara yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

"Proses ini tidak mungkin tak transparan. Nanti juga akan ada transparansi dan pembahasan yang lebih jauh. Tapi kan perlu klarifikasi, kelengkapan data-data, dan segala macam terkait penelitian Vaksin Nusantara," jelas Penny.

"Saya kira butuh kesempatan bagi peneliti untuk berproses (pertemuan) dengan tim kami, membahas  khasiat vaksin. Jadi, yang harus dijawab bukan hanya aspek keamanan saja, tujuan sekunder adalah bagaimana penelitian Vaksin Nusantara menunjukkan khasiat vaksin."