HEADLINE: Vaksin Merah Putih Siap Uji Klinis ke Manusia, Optimistis Bisa Produksi di 2022?

Liputan6.com, Jakarta Titik cerah kehadiran vaksin COVID-19 buatan dalam negeri alias Vaksin Merah Putih mulai terlihat. Dari enam lembaga ilmu pengetahuan yang mengembangkan vaksin Merah Putih sejak tahun lalu, ada dua nama terdepan.

Universitas Airlangga dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia disusul Lembaga Biologi Molekuler Eijkman bersama PT Biofarma memimpin dalam adu balap pembuatan Vaksin Merah Putih.

Vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh Unair dibuat dari inactivated virus Corona yang diisolasi di Indonesia. Sementara, Vaksin Merah Putih yang dikembangkan Lembaga Eijkman menggunakan seed vaksin subunit protein rekombinan ekspresi protein spike.

Untuk Vaksin Merah Putih yang digarap Universitas Airlangga dan Biotis, saat ini yang paling memperlihatkan titik cerah. Vaksin yang digarap dengan platform whole genome inactivated saat ini sudah selesai uji praklinik fase 1 dan hampir selesai uji praklinik fase 2 seperti disampaikan Direktur Utama PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia FX Sudirman.

Selama proses uji praklinik diamati bagaimana keamanan (safety) dan immunogenitas terkait apakah vaksin menimbulkan antibodi yang baik serta efikasi.

"Kami melakukan uji praklinik bersama dengan tim Unair. Tim Unair bahkan melakukan challenge trial atau uji tantang menggunakan virus lokal," terang Sudirman.

Uji praklinik fase 1 diamati menggunakan mencit transgenik yang sudah disesuaikan dengan reseptor sama persis seperti manusia.

"Sehingga apa yang kita lakukan pada mencit itu akan sama dengan apa yang kita lihat kalau kejadiannya pada manusia. Kemudian uji praklinik fase 2 sekarang sedang berjalan dan diharapkan akhir bulan ini, 30 September selesai dilakukan," ujar Sudirman saat Rapat Dengar Pendapat (RDP) Bersama Komisi VII DPR RI di Gedung DPR, Senayan, Jakarta, Rabu (15/9/2021).

Setelah uji praklinik fase 2 selesai, selanjutnya, persiapan proses uji klinik yakni dilakukan pada manusia dalam waktu dekat.

"Kami berharap paling lambat bulan Juli 2022, vaksin kami sudah bisa dipakai oleh masyarakat Indonesia," ungkapnya.

Untuk mencapai tahap kesiapan produksi agar digunakan dalam program vaksinasi, sejumlah tahapan masih harus dilakukan Unair - Biotis.

"Setelah itu, bulan depan kami bisa mendapatkan hasil praklinik dan bisa mempersiapkan uji klinik fase 1 kepada 100 orang, uji klinik fase 2 dengan 400 orang, dan uji fase tiga 3.000 orang. Mudah-mudahan, semua tahapan berjalan baik."

Untuk kapasitas produksi Vaksin Merah Putih, menurut Sudirman, PT Biotis Pharmaceutical Indonesia mampu mencapai 240 juta dosis.

"Fill and finish 240 juta dosis, kemudian bulk bisa 1 miliar dosis. Misalnya, ada negara lain atau pihak lain yang membeli barang bisa saja," ujarnya.

"Kapasitas upstream, kami bisa memproduksi antigen atau virusnya itu kira-kira 3 miliar dosis setahun. Mudah-mudahan ini bisa tercapai."

Dari sisi harga Vaksin Merah Putih, Sudirman memperkirakan bisa kurang dari 5 dollar AS. Harga tersebut diharapkan dapat ditanggung Pemerintah dengan biaya minim.

"Mudah-mudahan, kami bisa melakukan atau mengembangkan vaksin dan memproduksi vaksin dengan harga affordable (terjangkau), kurang dari 5 dolar AS (berkisar Rp71.000)," katanya.

"Sehingga semakin banyak masyarakat yang bisa ditanggung oleh Pemerintah dengan anggaran yang lebih sedikit dengan belanja vaksin tahun ini. Saya dengar terakhir, belanja vaksin bisa mencapai Rp83 triliun."

Kepala LBM Eijkman, Prof dr Amin Soebandrio PhD, SpMK menjelaskan bahwa meski sama-sama bernama Vaksin Merah Putih, tapi platform yang digunakan berbeda-beda sehingga hasilnya nanti pun akan berbeda pula.

Terkait sudah sejauh mana perkembangan Vaksin Merah Putih dari Eijkman, Amin, menyebut, masih dalam tahap proses peralihan dari laboratorium ke industri.

"Kami ingin semuanya cepat. Kami sekarang sedang berupaya memercepat prosesnya, tapi ada beberapa proses yang memang butuh waktu lama," kata Amin saat dihubungi Health Liputan6.com melalui sambungan telepon pada Kamis, 16 September 2021.

Amin, menambahkan, dalam proses peralihan itu ada tiga hal yang perlu Eijkman lakukan.

"Dari skala laboratorium ke skala industri itu kan berbeda. Kalau di laboratorium volumenya kecil, tapi kalau industri volumenya harus lebih besar. Kemudian, optimasi kondisinya harus disesuaikan dengan kondisi industri," kata Amin.

Bila Unair-Biotis menargetkan Vaksin Merah Putih garapannya bisa disuntikan kepada masyarakat pada Juli 2022, Eijkman masih belum bisa memastikan akan memproduksinya.

Menurut Amin, waktu produksi tergantung uji klinisnya. Sebab, uji klinis Vaksin Merah Putih yang akan lahir dari 'rahim' Eijkman harus menggunakan populasi yang belum vaksinasi.

"Salah satu yang mungkin menjadi tantangan adalah populasi yang akan diuji itu tidak bisa di Pulau Jawa lagi, tapi harus di luar Pulau Jawa karena Pulau Jawa mungkin sampai akhir tahun yang divaksinasi sudah sangat banyak," katanya.

"Itu akan memengaruhi karena kita harus pakai populasi yang belum vaksinasi," Amin menekankan.

Untuk pengujian pertama, lanjut Amin, akan menyasar populasi usia 18 sampai dengan 59. Apabila mendapatkan hasil yang bagus, akan diuji coba ke usia yang lebih muda lagi, yaitu 12 sampai 18 tahun.

Vaksin Merah Putih buatan mereka akan langsung disuntikan kepada masyarakat begitu mengantongi izin penggunaan darurat (EUA) Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI)

"Sesegera mungkin. Setelah dapat EUA, sudah bisa dipakai," ujarnya.

Terpenting sejauh ini, rencana untuk uji klinis fase I, II, III akan dimulai pada Januari 2022.

Gerak cepat Unair dan Biotis dalam mengembangkan vaksin COVID-19 bisa dilihat dengan sudah adanya sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kepada PT Biotis Pharmaceutical Indonesia dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

"Yang sedang dan sudah kami siapkan, pertama adalah sarana produksi downstream atau fill and finish. Kami sudah mendapatkan CPOB tanggal 18 Agustus yang lalu," tambahnya.

Pemberian sertifikat ini diberikan BPOM melakukan pengawalan secara bertahap pengembangan vaksin tersebut. Pengawalan dimulai dari desain fasilitas, inspeksi, gap assesment, asistensi, konsultasi, hingga perbaikan pengembangan Vaksin Merah Putih.

"Itu tahapan-tahapan yang harus dipenuhi untuk mendapatkan CPOB. Jadi ini bukan sesuatu yang mudah," kata Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito dalam konferensi pers yang disiarkan melalui YouTube Badan POM RI, Rabu, 18 Agustus 2021.

Penny menyebut, pemberian CPOB ke PT Biotis ini khusus untuk fill and finish Vaksin Merah Putih. BPOM berjanji akan terus mendampingi PT Biotis dalam mengembangkan vaksin Merah Putih.

"Kami menyampaikan terima kasih dan apresiasi untuk segala kerja sama yang sudah ditunjukkan dan komitmen yang ditunjukkan oleh PT Biotis sehingga kita mencapai pada titik ini dengan pemberian CPOB untuk fill and finish. Tentunya ke depan kami siap mendampingi," ujarnya.

Pengembangan vaksin COVID-19 dalam Vaksin Merah Putih menggunakan virus penyebab COVID-19 yang beredar di Indonesia. 

Dalam pengembangan Vakisn Merah Putih, Unair dan Biotis sudah menggunakan virus Delta yang beberapa bulan terakhir menyebabkan angka infeksi COVID-19 yang tinggi di Indonesia.

"Uji praklinik juga menggunakan Varian Delta yang lagi happening. Mudah-mudahan hasilnya baik," kata Sudirman. 

Sementara Amin Soebandrio menyebut bahwa kemunculan sejumlah varian Virus Corona tidak menghambat produksi vaksin Merah Putih di laboratorium Lembaga Biologi Molekuler (LBM) Eijkman, Jakarta.

Amin yang menjabat sebagai Kepala LBM Eijkman, mengatakan, justru mereka mengembangkan Vaksin Merah Putih yang berbasis varian-varian virus Corona yang baru, yang dilakukan secara paralel.

Sejauh ini yang menjadi patokan Eijkman dalam mengembangkan vaksin Merah Putih adalah Varian Delta.

"Sementara ini baru yang Varian Delta, karena sudah meluas. Sedangkan Varian Mu masih sedikit dan Indonesia belum ada yang masuk," kata Amin.

Bukan tidak mungkin, terus muncul varian baru virus Corona penyebab COVID-19. Hal ini mungkin saja bisa membuat vaksin COVID-19 yang lahir dari laboratorium-laboratorium besar Indonesia terpengaruh mutasi virus penyebab COVID-19 yang bisa terjadi di masa mendatang.

“Selama virus COVID-19 bermutasi memang akan berpengaruh terhadap kinerja Vaksin Merah Putih. Artinya bisa jadi Vaksin Merah Putih yang dibuat sekarang jadi tidak efektif untuk mencegah virus yang bermutasi di beberapa waktu yang akan datang,” kata ahli mikrobiologi Universitas Padjajaran (UNPAD), Dr Mia Miranti kepada Health Liputan6.com melalui pesan teks Kamis (16/9/2021).

Melihat proses pembuatan Vaksin Merah Putih yang masih berlangsung, timbul pertanyaan terkait penggunaannya di masa mendatang. Mengingat, program vaksinasi nasional diperkirakan rampung tahun depan. Lantas, jika programnya sudah usai vaksin Merah Putih akan digunakan untuk apa?

Health-Liputan6.com mencoba menghubungi Kepala Peneliti Vaksin Merah Putih Unair Prof. Fedik Abdul Rantam tapi tidak mendapatkan jawaban.

Sementara itu, menurut Mia Vaksin Merah Putih dapat digunakan sebagai booster vaksin dan dapat disumbangkan pada negara yang belum mendapatkan akses vaksin.