Pembatasan Izin Guna Darurat Vaksin Janssen Terkait Sindrom Penggumpalan Darah

Liputan6.com, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat, Food and Drug Administration (FDA) mengumumkan pembatasan izin guna darurat pada vaksin COVID-19 Johnson & Johnson, Kamis (5/5) lalu. Pembatasan vaksin dengan merk dagang Janssen tersebut terkait temuan gangguan penggumpalan darah yang terjadi beberapa minggu selepas penggunaan vaksin pada musim semi 2021.

Hal tersebut juga mendapat perhatian Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia Prof Tjandra Yoga Aditama.

Kondisi penggumpalan darah itu disebut dengan thrombocytopenia syndrome (TTS).

"Ini adalah suatu keadaan yang jarang terjadi tapi dapat juga mengancam jiwa, karena terjadi bekuan darah dikombinasikan dengan rendahnya kadar platelet darah," kata Tjandra melalui pesan tertulis yang diterima Liputan6.com, Minggu (8/5).

"Kejadian TTS pasca vaksinasi Janssen memang amat jarang, sekitar 3,23 per sejuta dosis suntikan vaksin. Gejalanya biasanya timbul antara 1 sampai 2 minggu sesudah vaksinasi," lanjut Tjandra.

Tjandra menyampaikan, FDA selalu melakukan pemantauan ketat terhadap vaksin bagi warga AS.

"FDA Amerika Serikat memang selalu melakukan monitoring amat ketat terhadap vaksin bagi warganya, melalui sistem surveilan aktif dan pasif bersama berbagai badan kesehatan di negara itu," tuturnya.

Hasil pemantauan itu digunakan untuk merivisi izin guna darurat terhadap vaksin, seperti disampaikan Pusat Evaluasi Pusat Biologi FDA.

"Kami telah memonitor dengan cermat Vaksin COVID-19 Janssen dan adanya TTS setelah vaksin diberikan dan menggunakan informasi terbaru dari sistem pengawasan keamanan kami untuk merevisi EUA," ujar perwakilan dari Center for Biologics Evaluation FDA, Dr Peter Marks.

"Kami menemukan bahwa Vaksin COVID-19 Janssen masih berperan dalam respons pandemi saat ini di AS serta komunitas global dunia. Tindakan yang kami ambil hari ini menunjukkan kukuhnya sistem surveilan dan komitmen kami dalam memastikan bahwa sains dan data menjadi panduan dalam tindakan kami," lanjutnya, seperti dilansir CNN.

Terkait pembatasan penggunaan vaksin COVID-19 Janssen, dosis pertama hanya akan diberikan pada individu usia 18 tahun ke atas dengan kondisi kesehatan tidak dapat atau tidak memungkinkan menerima vaksin lain, atau mereka yang tidak setuju divaksinasi menggunakan vaksin COVID-19 berbasis messenger RNA buatan Moderna atau Pfizer dan BioNTech.

Pembatasan penggunaan vaksin Janssen juga berlaku pada dosis booster.

Sejauh ini, FDA telah menetapkan bahwa manfaat vaksin J&J lebih besar daripada risikonya bagi orang-orang tertentu. Adapun individu yang mungkin masih mendapatkan vaksin tersebut meliputi:

• Mereka yang memiliki reaksi alergi parah terhadap vaksin mRNA seperti dari Pfizer/BioNTech atau Moderna
• Mereka yang memiliki kekhawatiran pribadi tentang vaksin mRNA dan memilih tidak divaksinasi tanpa vaksin J&J
• Mereka yang memiliki akses terbatas pada vaksin mRNA COVID-19 

Mengutip Statnews, prospek vaksin COVID-19 dosis tunggal sangat menjanjikan ketika J&J mengumumkan vaksin mereka. Vaksin Janssen pun tidak memerlukan rantai dingin yang rumit yang dibutuhkan untuk penyimpanan dan distribusi vaksin mRNA.

Selain itu, produk dosis tunggal menarik bagi orang yang tidak suka divaksinasi, serta lebih murah untuk digunakan di negara berpenghasilan rendah dan menengah.

Meski vaksin J&J menawarkan hal yang berbeda dari vaksin COVID-19 lainnya, diketahui tingkat perlindungan vaksin yang ditawarkan tidak setinggi yang diinduksi oleh vaksin berbasis mRNA. Di AS, orang yang telah menerima vaksin J&J didesak untuk mendapatkan booster mRNA.

Namun, ketika risiko pembekuan diidentifikasi pada pertengahan April 2021, FDA menghentikan penggunaan vaksin tersebut. Meskipun penghentian sementara itu dicabut 10 hari kemudian, kepercayaan pada vaksin telah terguncang dan permintaan akan vaksin itu anjlok.

Pada Desember, panel independen yang memberi saran kepada Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit tentang vaksin mengeluarkan rekomendasi preferensial untuk vaksin mRNA daripada produk J&J. 

Di Amerika Serikat, hanya 18,7 juta yang merupakan vaksin J&J dari 577 juta dosis vaksin COVID-19 yang diberikan pada masyarakat di sana.

Perusahaan J&J mengatakan telah memperbarui lembar produknya yang mencerminkan pembatasan FDA. Dalam sebuah pernyataan, dikatakan bahwa data terus menunjukkan bahwa manfaat vaksin lebih besar daripada risikonya, jika dibandingkan dengan tidak divaksinasi.

“Johnson & Johnson terus berkolaborasi dengan otoritas kesehatan dan regulator di seluruh dunia untuk memastikan profesional kesehatan dan individu diperingatkan dan mendapat informasi lengkap tentang laporan TTS, memungkinkan diagnosis yang benar, perawatan yang tepat, dan pelaporan yang dipercepat,” katanya.

Terkait risiko TTS, Marks menekankan bahwa orang yang menerima vaksin J&J beberapa bulan lalu tidak perlu khawatir. Ketika TTS terjadi, umumnya berkembang satu atau dua minggu setelah vaksinasi. Dengan kata lain, individu yang divaksinasi bulan lalu tidak dalam bahaya mengembangkan kondisi tersebut, katanya.

Secara keseluruhan, risiko TTS sangat jarang terjadi: sekitar tiga kasus untuk setiap juta dosis vaksin yang diberikan. Tingkat TTS tertinggi terjadi pada wanita berusia 30 hingga 49 tahun. Sekitar delapan kasus per 1 juta dosis vaksin yang diberikan telah terjadi pada wanita dalam kelompok usia ini.

Kasus TTS biasanya dimulai satu atau dua minggu setelah vaksinasi. Gejalanya meliputi sesak napas, nyeri dada, kaki bengkak, sakit perut terus-menerus, gejala neurologis seperti sakit kepala atau penglihatan kabur, atau bintik merah tepat di bawah kulit yang disebut petechiae di luar tempat vaksinasi.

Peringatan baru pada lembar fakta vaksin mengatakan "Vaksin Janssen COVID-19 dapat menyebabkan trombosis dengan sindrom trombositopenia (TTS) yang mungkin mengancam jiwa."