BPOM Izinkan Vaksin Demam Berdarah Qdenga untuk Usia 6 - 45, 80 Persen Cegah DB

Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengeluarkan izin edar untuk vaksin demam berdarah bernama Qdenga pada Jumat, 19 Agustus 2022. Qdenga merupakan vaksin untuk mencegah penyakit dengue atau kerap disebut demam berdarah (DB) pada usia 6 sampai 45 tahun.

Qdengan merupakan vaksin produksi IDT Biologika GmbH Germany. Vaksin ini terdaftar atas nama Takeda GmbH Germany. Ini adalah vaksin kedua dengue yang disetujui oleh BPOM. 

"Vaksin ini merupakan vaksin Dengue kedua yang disetujui izin edarnya oleh BPOM setelah Dengvaxia (terdaftar atas nama PT Aventis Pharma)," kata BPOM dalam pernyataan resmi yang diterima Liputan6.com pada Jumat, 9 September 2022.

Efikasi vaksin Qdenga ditunjukkan oleh data studi klinik fase 3 dan didukung data imunogenisitas studi klinik fase 3 dan fase 2. Efikasi vaksin Qdenga untuk pencegahan demam berdarah secara keseluruhan sebesar 80,2 persen. Lalu, penyuntikan vaksin ini bisa mencegah seseorang masuk rumah sakit sebesar 95,4 persen.

"Vaksin ini menunjukkan efikasi yang baik pada subjek dengan seropositif (memiliki antibodi terhadap virus Dengue) maupun subjek dengan seronegatif (belum memiliki antibodi terhadap virus Dengue)," kata BPOM.

Berdasarkan analisis terhadap data keamanan dari studi klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 vaksin Qdengan aman untuk usia 6 – 45 tahun.

Lalu, efek yang timbul usai vaksinasi umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek simpang lokal yang dilaporkan yaitu nyeri pada tempat suntikan, erythema (bercak kemerahan), dan pembengkakan yang bersifat sementara dan hilang dalam 1-3 hari setelah pemberian vaksin.

Bisa juga muncul efek samping sistemik diantaranya sakit kepala, myalgia (nyeri otot), malaise, asthenia (rasa lelah), iritabilitas, drowsiness (mengantuk), hilang nafsu makan, dan demam. Namun, secara umum aman digunakan pada mereka usia 6 - 45 tahun. 

Tidak ada kejadian haemorhage (perdarahan) karena Dengue serta reaksi anafilaksis yang dilaporkan setelah  pemberian vaksin Qdenga dalam studi klinik. Reaksi hipersensitivitas juga sangat jarang dilaporkan (< 0,1% subjek).

Untuk anak di bawah 6 tahun, data studi klinik yang ada saat ini menunjukkan efikasi vaksin Qdenga pada usia ini lebih rendah dibandingkan pada kelompok usia 6-45 tahun.

Saat ini belum tersedia data efikasi Vaksin Qdenga untuk usia di atas 45 tahun, sehingga kemanfaatan Vaksin Qdenga pada kelompok usia di atas 45 tahun belum dapat dipastikan.

“Sesuai data studi klinik yang mendukung tersebut, indikasi Vaksin Qdenga disetujui untuk usia mulai dari 6–45 tahun. Vaksin Qdenga diberikan dalam 2 dosis dengan interval pemberian 3 bulan antar  dosisnya, melalui injeksi secara subkutan pada otot lengan bagian atas,” jelas Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito.

Dalam pemberian persetujuan registrasi vaksin Qdenga, BPOM tidak sendiri. Melainkan dibahas dalam rapat Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat yang melibatkan para ahli dalam berbagai bidang. Mulai dari mereka yang pakar di bidng farmakologi, epidemiologi, imunologi, farmasi, klinisi, regulatori, vaksinologi dari akademisi, asosiasi klinisi terkait, serta institusi pemerintah lain.

“Pemberian izin edar Vaksin Qdenga oleh BPOM sesuai dengan persyaratan untuk vaksin baru yang mengacu pada standar WHO. Juga didasarkan pada hasil evaluasi terhadap data-data hasil uji pre-klinik, hasil uji klinik, dan data-data uji mutu vaksin mulai dari bahan awal, proses pembuatan antigen, hingga produk vaksin yang dihasilkan,” tambah Penny. 

Vaksin Qdenga merupakan jenis Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) yang terdiri atas 4 strain virus dengue. Apa saja? Ada strain Dengue serotipe 2 attenuated (TDV-2), rekombinan strain Dengue serotipe 2/1 (TDV-1), rekombinan strain Dengue serotipe 2/3 (TDV-3), dan rekombinan strain Dengue serotipe 2/4 (TDV-4).

Vaksin strain TDV-2 dibuat dari virus dengue tipe 2 yang dilemahkan (attenuated). Sementara untuk strain vaksin attenuated serotipe 1, 3, dan 4 direkayasa dengan mensubstitusi struktur gen pre-membrane (prM) dan envelope (E) dari TDV-2 dengan gen prM dan E strain virus Dengue tipe 1, virus Dengue tipe 3, dan Virus Dengue tipe 4.