Izin Darurat Penggunaan Vaksin COVID-19 Buatan RI IndoVac Terbit, InaVac Menyusul

Liputan6.com, Jakarta Izin darurat penggunaan (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin COVID-19 buatan dalam negeri, IndoVac telah diterbitkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia. Izin penggunaan ditujukan untuk vaksinasi primer (vaksin dosis 1 dan 2) dewasa (18 tahun ke atas).

Kepala BPOM RI Penny K. Lukito mengungkapkan, vaksin IndoVac yang sudah mendapatkan izin darurat untuk vaksinasi primer dewasa kini sedang tahap uji klinik vaksin booster. Dalam hal ini, penggunaan IndoVac nanti juga akan digunakan sebagai booster.

"Untuk pemberian EUA yang baru diberikan, IndoVac sudah dapat. Jadi, vaksin dalam negeri IndoVac yang dikembangkan Bio Farma dengan Baylor College of Medicine, Amerika Serikat (AS) sudah dapat EUA untuk vaksin primer dewasa," ungkap Penny di Komplek Parlemen Senayan, DPR RI, Jakarta pada Rabu, 28 September 2022.

"Nah, sekarang dilanjutkan dengan uji klinik vaksin boosternya. Intinya, sudah dapat EUA yang pertama (untuk vaksinasi primer)."

Bio Farma melaksanakan uji klinik IndoVac sebagai vaksin booster usia 18 tahun ke atas di RSUP Dr. Hasan Sadikin -- Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung dan Rumah Sakit Prof. I.G.N.G. Ngoerah l, Bali -- Departemen Ilmu Kesehatan Anak Universitas Udayana.

Subjek uji klinik IndoVac untuk vaksinasi booster sebanyak 900 orang usia 18 tahun ke atas. Uji klinik bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin IndoVac sebagai booster aman dan dapat meningkatkan kadar antibodi yang bermanfaat untuk melawan virus SARS-CoV-2 penyebab COVID-19.

Selain IndoVac, vaksin Putih InaVac ditargetkan segera mendapat izin darurat penggunaan BPOM pada awal Oktober mendatang. Saat ini InaVac yang merupakan Vaksin Merah Putih hasil besutan Universitas Airlangga (Unair) Surabaya dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia masih tahap finalisasi.

"Vaksin Merah Putih (InaVac) masih dalam finalisasi, jadi sebentar lagi (EUA-nya terbit). Ini kan September, ya awal Oktober akan dapat EUA," Penny K. Lukito menambahkan.

"Kalau yang IndoVac itu sudah dapat ya EUA-nya dan akan diproduksi di Indonesia."

Pengembangan vaksin InaVac menggunakan platform inactivated virus yang merekrut 4.005 subjek. Vaksin ini dikembangkan dari hulu atau awal tahapan pengembangan vaksin baru dengan menggunakan Virus SARS-CoV-2 yang diisolasi dari pasien COVID-19 di Surabaya, Jawa Timur.

Sementara itu, vaksin IndoVac menggunakan platform berbasis rekombinan. IndoVac juga sudah didaftarkan ke Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), yakni untuk mengantongi izin pendaftaran penggunaan darurat  (Emergency Use Listing/EUL).

EUL WHO menilai kesesuaian produk kesehatan baru selama keadaan darurat kesehatan masyarakat, khususnya pandemi COVID-19. Tujuannya, untuk memastikan obat-obatan, vaksin dan diagnostik tersedia secepat mungkin guna mengatasi keadaan darurat sesuai kriteria keamanan, kemanjuran dan kualitas yang ketat.

Terkait InaVac dan IndoVac, menurut epidemiolog dan pengajar Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat dan Keperawatan Universitas Gadjah Mada (UGM), Bayu Satria Wiratama, tidak kalah bagus dari vaksin luar negeri seperti Pfizer atau Moderna.

Penggunaan InaVac dan IndoVac nanti punya kemampuan perlindungan sama saja dengan vaksin Pfizer atau Moderna.

Apabila kedua vaksin COVID-19 tersebut sudah mendapatkan izin EUA dan siap digunakan, maka masyarakat tidak perlu cemas dengan produk vaksin dalam negeri. Laporan sementara, vaksin InaVac dan IndoVac memiliki efikasi baik membentuk antibodi di atas 50 persen.

"Selama vaksin COVID-19 dalam negeri sudah melalui uji klinik fase 3, tentu direkomendasikan untuk digunakan di Indonesia dan tidak ada bedanya -- dengan vaksin luar negeri. Jadi, masyarakat enggak perlu takut," terang Bayu saat sesi Talkshow: Bebas Bepergian Asal Sudah Booster? di Media Center COVID-19, Graha BNPB, Jakarta pada Jumat, 2 September 2022.

"Enggak perlu lagi milih-milih, 'Oh saya mau Pfizer, mau Moderna.' Kalau vaksin buatan Indonesia ini sudah lulus uji klinik fase 2, sudah bisa digunakan, tentu sama bagusnya dengan Moderna dan Pfizer, sehingga enggak perlu khawatir vaksin produksi dalam negeri hasilnya tidak bagus. Ya enggak gitu, karena vaksinnya pasti melewati hasil uji klinik, dinilai efikasi, dan direkomendasikan buat vaksinasi."

Guru Besar Mikrobiologi Fakulas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI) Amin Soebandrio juga merespons baik kehadiran InaVac dan IndoVac.

"Ini merupakan satu kemajuan yang luar biasa bahwa kita bisa menyediakan vaksin sendiri ya walaupun saat keduanya memang sedang fase ketiga uji klinik. Tapi diharapkan dalam waktu, tidak terlalu lama sudah bisa mendapatkan izin edar EUA, sehingga bisa dipakai," jelas Amin.

"Dari hasil uji klinik sementara, hasilnya cukup cukup menjanjikan. Artinya, sesuai dengan kriteria Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), yakni efikasi di atas 50 persen itu sudah bisa dipergunakan. Sejauh ini, menunjukkan keamanan dan efikasi yang baik seingga bisa dipakai."

Jika sudah mendapatkan izin EUA dari BPOM, Amin menambahkan, perluasan penggunaan sasaran yang akan mendapatkan vaksin InaVac dan IndoVac perlu dimatangkan kembali. Hal tersebut juga harus diiringi dengan kajian lebih lanjut, termasuk untuk booster dan vaksinasi anak.

"Kalau sudah ada EUA, itu (InaVac dan IndoVac) akan dipakai untuk vaksinasi primernya, yakni vaksinasi dosis 1 dan 2,"  tambahnya.

"Nanti harus diikuti dengan kajian lebih lanjut, apakah bisa dipakai untuk booster dan selanjutnya termasuk rentang usia, apakah bisa dipergunakan pada usia produktif ya sampai 49 tahun, 50 tahun atau sampai usia lanjut atau untuk anak-anak maupun bayi. Nah, itu terus masih terus dikaji. Tapi sekarang produknya sudah ada gitu ya, sedang melalui uji klinik fase 3."