BPOM Bakal Pidanakan 2 Industri Farmasi, Kandungan EG dan DEG dalam Obat Sirupnya Sangat Toksik

Liputan6.com, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia tengah melakukan pengujian dan sampling terhadap obat sirup yang beredar. Selain mendapati 156 obat sirup yang tidak mengandung pelarut juga menemukan industri farmasi yang bakal ditindaklanjuti menjadi pidana.

"Dalam proses ini kami sudah mendapatkan dua industri farmasi yang akan ditindaklanjuti menjadi pidana," kata Kepala BPOM, Penny Lukito usai rapat bersama Presiden Joko Widodo dan para menteri pada Senin, 24 Oktober 2022.

Penny mengatakan sudah meminta Deputi IV Bidang Penindakan bekerja sama dengan pihak kepolisian untuk melakukan penyidikan untuk menuju pada perkara pidana. Penny menolak untuk menyebutkan dua industri farmasi yang dimaksud untuk saat ini.

"Untuk dua industri farmasi, saya tidak menyebutkan sekarang karena proses masih berlangsung," katanya.

Penny menjelaskan alasan BPOM bakal mempidanakan dua industri farmasi itu karena ada kandungan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang sangat tinggi dalam produknya.

"Ada indikasi kandungan EG dan DEG dalam produknya, bukan hanya dalam konsentrasi kontaminan tapi sangat-sangat tinggi. Tentu saja toksik dan dapat diduga mengakibatkan gagal ginjal akut dalam hal ini," jelas Penny.

Dalam industri farmasi, ada beberapa obat yang bila diproduksi sebagai bentuk cair diperlukan pelarut. Empat pelarut ini diantaranya propilen glikol, polietilen glikol, gliserol, sorbitol seperti disampaikan Guru Besar Sekolah Farmasi ITB, Rahmana Emran Kartasasmita.

Dalam proses produksi suatu produk obat sirup tersebut dimungkinkan terjadinya impuritis yakni etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG). Maka tidak mungkin menetapkan EG dan DEG itu menjadi nol. Namun, cemaran EG dan DEG dalam sebuah produk sirup harus di bawah ambang batas aman.

"Di dunia ini tidak akan ada yang mampu untuk itu (nol cemaran EG dan DEG) padahal bahan baku itu diperlukan untuk formulasi," kata Prof Emran dalam konferensi pers daring bersama BPOM pada Minggu, 23 Oktober 2022.

Dalam pelaksanaan pengujian terhadap dugaan cemaran EG dan DEG dalam sirup obat, acuan yang digunakan adalah Farmakope Indonesia dan/atau acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.

Seperti mengutip laman BPOM, sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

Jika melewati batas ini, maka bahan baku tersebut tidak memenuhi syarat dan tak bisa diformulasi.

Dalam konferensi pers pada Minggu, 23 Oktober 2022 BPOM melakukan pengujian terhadap 102 produk obat sirup yang ada di rumah pasien gagal ginjal.

Hasilnya ada tiga produk yang dinyatakan mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol melebihi ambang batas aman.

Berikut tiga produk tersebut:

1. Unibebi Cough Sirup produsen Universal Pharmaceutical Industries

2. Unibebi Demam Sirup produsen Universal Pharmaceutical Industries

3. Unibebi Demam Drops produsen Universal Pharmaceutical Industries