Kemenkes Segera Rilis Daftar Obat Sirup Aman dari Cemaran Etilen Glikol

Liputan6.com, Jakarta Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Republik Indonesia akan merilis daftar obat sirup aman dari cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). Rilis ini dikabarkan segera keluar dalam waktu dekat.

Wakil Menteri Kesehatan RI Dante Saksono Harbuwono menyampaikan, tidak hanya Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang mengeluarkan daftar obat sirup aman, melainkan Kemenkes juga akan merilis hal serupa.

Walau begitu, Kemenkes tetap menunggu hasil evaluasi dari BPOM soal pemeriksaan, apakah ada cemaran EG dan DEG pada obat sirup. Upaya ini demi memastikan cemaran EG dan DEG terkait kasus gagal ginjal atau Gangguan Ginjal Akut Atipikal Progresif (GgGAPA).

"Selama itu nanti akan dievaluasi BPOM, kita akan mengeluarkan surat (daftar obat) amannya juga. Iya dalam waktu dekat," terang Dante saat ditemui Health Liputan6.com usai acara 'Launching Ventricle Building Rumah Sakit Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita Jakarta' di Lobby Utama Ventricle Building RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita Jakarta pada Rabu, 9 November 2022.

Perihal daftar obat sirup aman yang akan dirilis Kemenkes juga dilakukan secara bertahap. Hal ini menyesuaikan dengan pengecekan obat sirup BPOM yang dilakukan. Dengan demikian, data obat sirup aman akan terus diperbarui (update).

"Data selalu diupdate dan data tersebut akan dirilis secara bertahap sesuai waktu untuk melakukan uji klinik (pemeriksaan kandungan EG dan DEG) obat tersebut," imbuh Dante.

Perkembangan terkini, BPOM mengidentifikasi jalur distribusi/rantai pasokan bahan pelarut Propilen Glikol yang melibatkan beberapa distributor bahan kimia, Pedagang Besar Farmasi (PBF), hingga sampai ke Industri Farmasi.

Pada rilis resmi tertanggal 9 November 2022, BPOM berhasil mengidentifikasi jalur distribusi bahan pelarut dari CV Samudra Chemical (CV SC) yang merupakan supplier dari distributor kimia CV Anugrah Perdana Gemilang (CV APG).

Kemudian CV APG merupakan pemasok utama CV Budiarta (CV BDT) dan distributor kimia lainnya, yang menjadi pemasok Propilen Glikol yang terbukti TMS ke industri farmasi PT Yarindo Farmatama (PT YF).

Berdasarkan sampel bahan kimia CV SC yang telah diuji di laboratorium, hasilnya menunjukan sebanyak 10 sampel bahan baku pelarut Propilen Glikol yang disampling terdeteksi mengandung EG sebesar 4,69 persen - 99,09 persen, sedangkan dua sampel tidak terdeteksi EG.

Hasil pengujian terhadap dua sampel bahan baku pelarut Sorbitol yang juga disampling pada lokasi, terdeteksi mengandung EG dan DEG sebesar 0,03 persen - 1,34 persen.

BPOM telah melakukan pengamanan terhadap sejumlah barang bukti, antara lain drum aluminium putih dengan label Propilen Glikol USP (42 drum), Sorbitol 20 dan Sorbitol 23 (19 ember), Dipropilen Glikol (5 ember dan 1 drum), PG20 (4 jeriken), drum plastik biru (15 drum), dan sejumlah dokumen yang berisi catatan informasi terkait transaksi bahan baku, pengiriman bahan baku, catatan nomor Lot, desain segel Propilen Glikol, dan catatan beberapa jenis formula Propilen Glikol industri.

Terkait dugaan pelanggaran pidana yang dilakukan oleh CV SC sebagai distributor bahan kimia, maka proses selanjutnya terhadap barang bukti tersebut akan dilimpahkan kepada pihak Kepolisian.

Dalam rangka kehati-hatian, BPOM mengintruksikan Industri Obat dan Makanan untuk melakukan pengujian cemaran EG dan DEG dengan prioritas terhadap bahan baku dan produk yang menggunakan bahan baku dari CV SC dan jaringannya.

Selanjutnya, menginstruksikan kepada Pedagang Besar Farmasi (PBF) agar menghentikan penyaluran bahan baku yang bersumber dari pemasok tersebut. BPOM juga melakukan pemeriksaan terhadap pemenuhan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) oleh PBF yang menyalurkan bahan baku pelarut Propilen Glikol mengandung cemaran EG dan DEG yang TMS.

Hasilnya, BPOM menemukan PBF PT Tirta Buana Kemindo (PT TBK) dan PT Megasetia Agung Kimia (PT MAK) yang terbukti melakukan penyaluran bahan baku pelarut Propilen Glikol mengandung cemaran EG dan DEG yang TMS ke Industri Farmasi dan melakukan pengadaan dari distributor kimia umum tanpa melakukan kualifikasi pemasok sesuai ketentuan CDOB.

Kepada kedua PBF tersebut diberikan sanksi tegas berupa pencabutan Sertifikat CPOB.

BPOM juga melakukan penelusuran lebih lanjut penggunaan bahan baku pelarut Propilen Glikol dengan bets yang tidak memenuhi syarat pada tiga Industri Farmasi, yaitu PT YF, PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), dan PT Afi Farma (PT AF) yang sebelumnya telah diumumkan.

Dari penelusuran tersebut, diperoleh informasi bahwa batch pelarut dimaksud juga digunakan di beberapa Industri Farmasi lain. BPOM segera menindaklanjuti informasi tersebut dengan melakukan sampling dan pengujian produk jadi dan bahan baku pelarut dari Industri Farmasi dimaksud, yaitu PT Ciubros Farma (PT CF) dan PT Samco Farma (PT SF).

Hasil pengujian yang dilakukan menunjukkan adanya cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas dalam produk jadi dari kedua industri farmasi tersebut. Kepada PT CF dan PT SF, BPOM memerintahkan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia.

Penarikan mencakup seluruh gerai, antara lain PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan. Pemusnahan semua persediaan (stock) sirup obat dilakukan dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.

Kemudian pemusnahan terhadap seluruh batch produk sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas, serta larangan produksi dan distribusi seluruh sirup obat dari kedua industri farmasi tersebut.