HEADLINE: Siap-Siap Pemberian Vaksin COVID-19 untuk Balita, Sejauh Mana Persiapannya?

Liputan6.com, Jakarta - Vaksin COVID-19 anak berumur 6 bulan hingga 4 tahun kini sudah mendapat izin penggunaan darurat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI). Informasi mengenai izin tersebut dirilis jelang akhir 2022, tepatnya pada 27 Desember.

Kabar diizinkannya pemberian vaksin covid anak di bawah 12 tahun tentunya menjadi angin segar bagi para orangtua yang memiliki anak di bawah 5 tahun. Ada harapan bahwa balita dan bayi pun dapat terlindungi dari infeksi COVID-19 dengan vaksinasi. 

Diketahui, BPOM menerbitkan izin guna darurat atau atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin COVID anak usia 6 bulan hingga 4 tahun d pada 11 Desember 2022. Izin tersebut diberikan dengan dukungan dari Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI).

Pada 29 November 2022, BPOM pun telah merilis izin guna darurat vaksin COVID-19 bagi rentang usia 5-11 tahun yakni Vaksin Comirnaty Children. Dengan demikian, pilihan vaksinasi primer bagi anak telah bertambah selain Vaksin Sinovac/Coronavac.

Kementerian Kesehatan RI melalui Juru Bicara dr Mohammad Syahril mengonfirmasi bahwa vaksin untuk anak berusia di bawah enam tahun sudah ada dan sudah mendapatkan rekomendasi BPOM.

"Memang menggembirakan saat ini sudah ada rekomendasi dari BPOM vaksinasi anak umur di bawah enam tahun. Balita ini direkomendasikan juga oleh ITAGI maupun oleh kalangan scientist bahwasanya perlu mendapatkan vaksin," ujar Syahril dalam acara Badan Nasional Penanggulangan Bencana (BNPB), Jumat, 30 Desember 2022. 

Syahril, mengatakan, hal tersebut menjadi kabar gembira bagi Indonesia karena telah ada rekomendasi vaksin COVID-19 anak di bawah usia 6 tahun dan pelaksanaannya pun telah dipersiapkan. 

Menurutnya, pemberian vaksin COVID balita harus dipahami sebagai bagian dari upaya memberikan kekebalan atau antibodi pada masyarakat. 

"Begitu diberikan vaksin, maka harapannya orang-orang itu kalaupun kena COVID-19 tidak terlalu berat, kalau perlu tidak perlu masuk rumah sakit, dan seterusnya," ujar Syahril. 

"Jadi dengan kesadaran ini, walaupun COVID-19 masih ada, kalau kita sudah vaksin, InsyaAllah kita akan lebih kuat," dia menambahkan.

Tak dimungkiri jika vaksin COVID-19 bagi balita sangat ditunggu-tunggu para orangtua. Informasi mengenai terbitnya izin guna darurat vaksin tersebut pun diikuti dengan pertanyaan mengenai detail vaksinasi.

"Cuma saat ini kita akan atur lebih lanjut bagaimana teknis pelaksanaannya. Apakah dia harus berbayar ataukah memang mendapatkan juga program," ujar Syahril pada penghujung Desember 2022.

Sempat muncul wacana bahwa vaksin untuk balita tidak berikan gratis seperti program vaksinasi COVID-19 yang selama ini berjalan. Komisi IX DPR mendorong Kementerian Kesehatan agar memberikan vaksin COVID-18 untuk balita secara gratis. 

Menyikapi hal tersebut, Menteri Kesehatan RI, Budi Gunadi Sadikin, menyampaikan bahwa vaksin COVID-19 untuk anak usia enam bulan ke atas tidak berbayar alias gratis.

"Anggarannya cukup kok. Bisa untuk melakukan vaksinasi (COVID-19) pada anak secara gratis," kata Budi.

"Nanti, akan segera kita proses tentang vaksinasi anak secara gratis," lanjut Budi dalam Konferensi Pers: Kinerja 2022 dan Program Kerja 2023 Kementerian Kesehatan RI pada Kamis (5/1/2023).

Mengenai waktu dimulainya pemberian vaksinasi COVID-19 pada anak di atas enam bulan belum disampaikan secara mendetail oleh Budi.

Sementara itu, Kepala Biro Komunikasi dan Pelayanan Publik Kemenkes dr Siti Nadia Tarmizi, M Epid menyatakan bahwa pelaksanaan vaksinasi COVID-19 bagi anak di bawah 5 tahun tengah dalam proses pembahasan.

Pembahasan terutama terkait pelaksanaan vaksinasi bagi usia 6 bulan. Mengingat pada usia tersebut, ada imunisasi dasar dan lanjutan yang perlu diberikan.

Demikian pula dengan penanganan efek samping maupun kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) pada anak. 

Vaksin COVID-19 pada anak usia 6 bulan - 4 tahun pun menggunakan vaksin Comirnaty dengan platform mRNA yang dikembangkan Pfizer-BioNTech.

"Namun, Vaksin Comirnaty Children memiliki formulasi dan kekuatan berbeda dengan Vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa, sehingga Vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas," Kepala BPOM RI Penny Lukito menjelaskan dikutip dari laman resmi BPOM.

Pada 14 Juli 2021, BPOM juga telah memberikan persetujuan EUA Vaksin Comirnaty untuk digunakan sebagai vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih.

Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).

Pada 2 Agustus 2022, BPOM menyetujui penambahan posologi dosis booster pada anak kelompok umur 16-18 tahun sebagai perluasan EUA untuk Vaksin Comirnaty.

Penny menjelaskan bahwa aturan pemberian vaksin Comirnaty Children pada usia 6 bulan - 4 tahun untuk vaksinasi primer COVID-19 yakni 3 mcg/0,2 mL dalam 3 dosis pemberian. 

"Dosis Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years) untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam 3 dosis pemberian. Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu 3 minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya 8 minggu setelah dosis kedua," kata Penny.

"Sementara dosis Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL, diberikan dalam 2 dosis dengan rentang waktu 3 minggu antara dosis pertama dan kedua," dia menambahkan. 

Aspek keamanan, khasiat, dan mutu diakui BPOM tetap menjadi pertimbangan utama dalam pemberian persetujuan EUA vaksin. 

Hasil efikasi Vaksin Comirnaty Children sebagai vaksinasi primer ditunjukkan melalui hasil studi immunobridging, dengan imunogenisitas setelah pemberian 3 dosis (3 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun dan 2 dosis (10 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun sebanding dengan kelompok usia 16-25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.

Berdasarkan hasil studi, Vaksin Comirnaty Children (6 months – 4 years) dan Vaksin Comirnaty Children (5-11 years) memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi.

Efek samping pada anak kelompok usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan – sedang.

Terdapat kejadian lymphadenopathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening di kelompok vaksin sebesar 0,2 persen pada subjek usia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun dan sebesar 0,1 persen subjek usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun.

Pada pengamatan kejadian efek samping pada anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus (Adverse Events of Special Interest/AESI), dilaporkan terjadi reaksi angioedema (pembengkakan disertai kemerahan) pada 1,2 persen subjek kelompok vaksin dan 0,8 persen subjek kelompok plasebo.

Selain itu, dilaporkan 13 kasus lymphadenopathy (0,9 persen subjek) pada kelompok vaksin dan 1 kasus pada kelompok plasebo. 

Beberapa negara telah lebih dulu memberikan vaksinasi COVID-19 bagi anak usia di bawah lima tahun pada 2022.

Amerika Serikat, Inggris, dan Australia tercatat sebagai negara yang telah mengeluarkan izin guna darurat vaksin COVID-19 bagi anak di bawah usia lima tahun.

Berbeda dari AS dan Inggris, pemerintah Australia hanya merekomendasikan pemberian vaksinasi COVID-19 pada balita dengan kategori risiko tinggi. 

Ada dua vaksin yang digunakan oleh AS dan Inggris untuk melindungi balita dari keparahan akibat infeksi COVID-19 yakni vaksin berbasis mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer/BioNTech dan Moderna. 

Terkait rencana pemberian vaksin COVID-19 pada balita di Indonesia, Guru Besar FKUI Prof Tjandra Yoga Aditama sangat menyetujui hal tersebut.

Menurutnya ada empat hal menjadi pertimbangan bahwa vaksin pada anak dan balita diperlukan. 

Pertama, COVID-19 telah terbukti bisa menyerang anak. "Dan, walaupun sebagian besar memang ringan-ringan saja, tapi ada juga yang berat dan bahkan meninggal," ujar Tjandra ketika dihubungi Health Liputan6.com, Jumat, 6 Januari 2023. 

Kedua, menurutnya dunia ilmiah belum sepenuhnya mengetahui bagaimana kira-kira dampak jangka panjang COVID-19 pada anak-anak. 

Ketiga, anak yang terinfeksi COVID-19 bisa menularkannya pada anggota keluarga di rumah. 

"Walaupun COVID-19 pada sebagian besar anak relatif ringan, tapi tetap dapat menulari orang serumahnya, termasuk lansia dan komorbid," ujarnya.

Terakhir, Tjandra mengingatkan bahwa secara ilmiah, vaksin COVID-19 berperan dalam pencegahan COVID-19.