Seperti Apa Hasil Review BPOM Terhadap Obat Covid-19 Buatan Unair?

Liputan6.com, Jakarta - Kepala BPOM RI, Penny Lukito mengulas hasil uji klinik terkait kombinasi obat baru untuk penderita Covid-19.

Penelitian itu merupakan kerjasama antara Universitas Airlangga (Unair) Surabaya bersama TNI Angkatan Darat (AD), dan Badan Intelijen Negara (BIN) serta Polri.

BPOM RI telah melakukan inspeksi atas kombinasi obat baru untuk penderita Covid-19 pada 28 Juli 2020.

Dari hasil pemeriksaan, ditemukan gap atau celah yang sifatnya critical, major maupun minor yang sangat berdampak pada validitas dari proses uji klinik tersebut.

"Itu menjadi perhatian dari Badan POM sebagiamana pelaksanaan uji klinik. Jadi betul-betul diperhatikan ketaatan terhadap aspek validitas dari hasil riset ini," ujar dia, Rabu (19/8/2020).

Penny menjelaskan beberapa temuan kritis diantaranya pasien sebagai subyek yang dipilih masih belum mempersentasikan randomization sesuai dengan protokol yang ada dikaitakan dengan variasi dari demografi, serta derajat keparahan.

"Kita lakukan untuk derajat ringan, sedang dan parah tapi subjek yang diintervensi dengan uji ini tidak mempresentasikan keberagaman tersebut. Kemudian ada OTG yang diberikan terapi obat padahal sesuai dengan protokolnya OTG tidak perlu diberikan obat," ujar dia.

Menurut Penny, hasil uji klinik juga belum menunjukkan perbedaan yang sangat signifikan bila dibandingkan denga terapi yang standart dalam hal ini pemberian asprosin.

Saksikan video pilihan di bawah ini:

Selain itu, peneliti belum memberitahukan dampak dari pemberian dosis. Seharusnya, dicantumkan karena ini merupakan obat keras sehingga kemungkian ada resikonya jika dikaitkan dengan efek, resistensi terhadap antiviral.

"Jadi saya kira kita perlu kita tindaklanjuti lebih jauh lagi jadi kalau aspek said efek. Ada said efek sehingga kita tidak bisa memberikan pada sembarangan orang apalagi orang tidak sakit," ujar dia.

Terlepas dari itu, Penny menyampaikan apresiasi kepada semua pihak terlibat. Ini adalah tentunya upaya bersama untuk menemukan obat untuk menghadapi krisis pandemi Covid-19.

"Tugas dari Badan POM tentunya adalah untuk mendampingi, memastikan obat dan vaksin yang diproduksi izinkan diedarkan dan dikonsumsi oleh masyarakat adalah obat dan vaksin yang aman bermutu dan berikan efek, memberikan khasiat," tandas dia.