Batas Kedaluwarsa 6 Vaksin COVID-19 Diperpanjang, Bedanya dengan Shelf Life?

Liputan6.com, Jakarta Sekitar 18 juta vaksin COVID-19 diperpanjang batas kedaluwarsanya. Mengenai perpanjangan batas kedaluwarsa pada vaksin COVID-19 ini sebenarnya bukanlah sesuatu yang menjadi masalah seperti disampaikan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito.

“Enggak ada masalah memperpanjang tanggal kedaluwarsa selama jaminan data vaksin menunjukkan tetap stabil,” kata Penny kepada wartawan, Rabu, 16 Maret 2022 siang di Kantor BPOM, Jakarta. 

Perpanjangan masa kedaluwarsa vaksin lazim terjadi pada vaksin-vaksin baru. Vaksin COVID-19 sendiri merupakan vaksin baru yang saat ini hanya mengantongi izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dengan data yang masih sangat singkat.

“Artinya masih dalam proses, masih dalam perkembangan, masih dalam pengamatan. Maka, saat kita berikan EUA itu yang stabilitasnya masih terbatas jadi hanya tiga bulan,” jelasnya.

Batas kedaluwarsa dapat diperpanjang jika tersedia data baru yang dapat membuktikan bahwa mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati kedaluwarsa, sepanjang vaksin disimpan sesuai dengan kondisi yang ditetapkan.

“Kalau ada data baru lagi, bisa diperpanjang lagi. Jadi ini masalah sebenarnya adalah memberikan lagi data perpanjangan dari stabilitasnya,” kata Penny.

Bila sebelumnya masa kedaluwarsa vaksin COVID-19 enam bulan, dengan adanya data terbaru uji stabilitas maka beberapa merek dan atau batch dapat diperpanjang menjadi sembilan bahkan 12 bulan.

Perpanjangan masa kedaluwarsa vaksin juga dilakukan di negara-negara lain. Produsen vaksin memberikan data-data tersebut ke BPOM negara masing-masing. Misalnya, Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat dan European Medicines Agency (EMA Eropa).

Menurut Juru Bicara Vaksinasi COVID-19, Siti Nadia Tarmizi, perpanjangan masa kedaluwarsa di atas merujuk pada makna masa edar shelf life vaksin COVID-19.

"Masa edar shelf life itu (masa penggunaan)," kata Nadia lewat pesan singkat ke Liputan6.com.

Kilas balik pada 2021 silam, saat itu isu kedaluwarsa vaksin juga ramai dibahas. Saat itu banyak yang bertanya-tanya tentang vaksin produksi Sinovac yang diimpor dari Tiongkok akan kedaluwarsa pada Maret 2021.

Dijelaskan oleh Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari PT Bio Farma Bambang Heryanto mengatakan, untuk vaksin, istilah yang digunakan bukan kedaluwarsa, tetapi shelf life atau umur simpan.

"Untuk Vaksin Sinovac, BPOM menetapkan jika shelf life-nya adalah 6 bulan," kata Bambang pada Maret 2021.

Berdasarkan informasi dari produsen, vaksin ini diproduksi pada September-November 2020 dan memiliki masa simpan selama 3 tahun. Namun, BPOM memiliki mengeluarkan EUA berdasarkan data uji stabilitas.

"Dari data tersebut diputuskan bahwa masa simpan vaksin Sinovac tahap pertama selama 6 bulan. Apakah ini dipercepat? Tidak. Ini merupakan wujud kehati-hatian pemerintah terhadap vaksin tersebut," cuit Kemenkes.

Pemerintah saat itu menjelaskan, adapun masa simpan vaksin yg 1,2 juta vaksin hingga 25 Maret 2021, sementara 1,8 juta dosis vaksin punya masa simpan hingga Mei 2021. Vaksin itu telah habis digunakan utk vaksinasi nakes & petugas layanan publik. Dapat dipastikan sudah tidak ada lagi vaksin yang masa simpannya abis.

Sementara itu, untuk kondisi saat ini, seperti disampaikan di atas : Bila sebelumnya masa kedaluwarsa vaksin COVID-19 enam bulan, dengan adanya data terbaru uji stabilitas maka shelf life beberapa merek dan atau batch diperpanjang menjadi sembilan bahkan 12 bulan.