Konimex Setop Produksi dan Tarik Obat Sirup Termorex Terkait Kasus Gagal Ginjal Akut

Liputan6.com, Jakarta PT Konimex tengah mempersiapkan langkah penghentian produksi, distribusi, dan penarikan kembali Termorex Sirup 60ml dengan nomor batch: AUG22A06. Penarikan obat sirup Termorex mengacu surat edaran dari BPOM terkait maraknya kasus gagal ginjal akut.

Obat demam Termorex Sirup produksi Konimex menjadi salah satu dari lima merek dalam temuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang memiliki kandungan cemaran etilen glikol (ET) melebihi ambang batas aman.

Produk Termorex yang masuk dalam daftar BPOM itu adalah Termorex Sirup untuk obat demam dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

"PT Konimex juga senantiasa mematuhi segala kebijakan dan aturan yang ditetapkan pihak berwenang, guna memastikan semua lini produk kami aman dikonsumsi masyarakat," kata  Chief Executive Officer PT Konimex, Rachmadi Joesoef dalam keterangannya, Jumat (21/10/2022).

Terkait penghentian produksi, distribusi dan penarikan obat kepada produk Termorex bets tersebut, Konimex sudah terima surat dari BPOM dengan Nomor: R-PW.01.12.35.352.10.22.1698, perihal: Penghentian Produksi, Distribusi, dan Penarikan Kembali (recall) Obat, tertanggal 17 Oktober 2022 yang diterima tanggal 20 Oktober 2022.

Meski demikian, dia menjelaskan seluruh obat sirup produksi perusahaan saat ini tidak menggunakan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG), seperti hasil temuan BPOM.

"PT Konimex menyatakan bahwa seluruh obat dalam bentuk sirup yang kami produksi tidak menggunakan bahan baku EG dan DEG," tegas dia.

Saat ini, Konimex tengah berkoordinasi dengan BPOM dan pihak-pihak terkait untuk memastikan produk dalam sediaan sirup telah melalui proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan aman untuk dikonsumsi sesuai anjuran.

Selain Termorex Sirup, obat demam, produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml, pada Kamis, 20 Oktober 2022, BPOM merilis empat produk obat sirup lain yang mengandung cemaran Etilen Glikol melebihi ambang batas.

Berdasarkan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, selain Termorex Sirup berikut empat produk yang menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman:

- Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

- Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.

- Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.

- Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

BPOM menegaskan meski hasil uji menunjukkan ada cemaran etilen glikol pada kelima produk di atas melebihi ambang batas, belum tentu terkait dengan kejadian gagal ginjal akut pada anak-anak Indonesia.

"Hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut," tulis BPOM dalam keterangan resmi pada 20 Oktober 2022.

Saat ini, BPOM beserta Kemenkes serta IDAI juga ahli epidemiologi, Farmakolog dan Puslabfor Polri  melakukan pemeriksaan laboratorium untuk memastikan penyebab pasti dan faktor risiko yang menyebabkan gangguan ginjal akut.

"Karena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca-COVID-19," tulis BPOM.