Gagal Ginjal Akut Tewaskan Ratusan Jiwa, BPKN Desak Status Kejadian Luar Biasa

Liputan6.com, Jakarta Ketua Badan Perlindungan Konsumen Nasional (BPKN) Rizal Edy Halim menyampaikan ada tiga rekomendasi dan desakan kepada pemerintah atas kejadian kasus gagal ginjal akut dari Rapat Dengar Pendapat (RDP) bersama komisi VI yang dilakukan kemarin, Kamis 3 November 2022.

"Terkait hal tersebut, Kami BPKN setelah mendapat hasil diskusi bersama komisi VI dpr melalui rapat dengar pendapat," ujar Rizal, di Kantor BPKN, Jakarta, Jumat (3/11).

Tiga rekomendasi tersebut yakni, pemerintah melakukan audit secara keseluruhan proses pra registrasi, registrasi, dan izin edar obat-obatan.

Kedua, Pemerintah mengaudit keseluruhan proses produksi termasuk perolehan bahan baku, baik itu yang diproduksi dalam negeri atau impor hingga proses distribusinya.

"Ketiga, mendesak pemerintah menaikan kasus ini menjadi kejadian luar biasa. Karena ini masif, tiba-tiba, dan sampai saat ini belum ada rilis yang pasti mengenai penyebabnya kasus gagal ginjal akut," terang Rizal.

BPKN juga membentuk tim pencari fakta (TPF) yang terdiri dari berbagai unsur dari kepolisian, kejaksaan, jurnalis, akademisi, Kementerian Kesehatan, Lembaga Perlindungan Konsumen Swadaya Masyarakat (LPKSM).

"Tim pencari fakta akan bekerja dalam waktu yang tidak lama untuk mendapatkan data yang bisa disandingkan dgn apa yang beredar di publik. Khususnya terkait dengan data data korban," tutur Rizal.

"Karena kita sebagai lembaga yang diamanatkan untuk proses advokasi maka 325 korban akan mendapat pendampingan dari BPKN untuk melakukan proses lanjutan," tambahnya.

Badan Perlindungan Konsumen Nasional (BPKN) merespon kasus gagal ginjal akut massal pada anak usia dini, yang disebakan oleh peredaran obat sirup. Dalam hal ini, BPKN menuntut adanya proses pidana dan pertanggungjawaban dari perusahaan farmasi terkait, dengan denda maksimal Rp 2 miliar.

Ketua BPKN Rizal E Halim mengatakan, kasus gagal ginjal bagi anak perlu dilihat dalam kacamata hukum. Dalam hal ini, anak yang menjadi korban perlu dilindungi, dan BPKN siap mendampingi keluarga korban sesuai amanat yang diberikan undang-undang.

"BPKN bersama dengan stakeholder terkait akan menginisiasi proses pidana kepada perusahaan-perusahaan yang disinyalir bersalah terhadap kasus tersebut," kata Rizal di Kantor BPKN, Jakarta, Jumat (4/11/2022).

Menurut dia, inisiasi proses pidana ini sejalan dengan Pasal 188 ayat (3) jo Pasal 196 UU Kesehatan. Aturan itu menyatakan, setiap orang dengan sengaja memproduksi dan mengedarkan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak penuhi persyaratan keamanan, dipidana paling lama 10 tahun dan denda Rp 1 miliar.

"Berdasarkan Pasal 8 jo Pasal 62 UU No.8 tahun 1999 tentang perlindungan konsumen, perihal pertanggungjawaban perusahaan farmasi atas kerugian materiil dan immateril atas kerugian yang terjadi dengan pidana maksimal 5 tahun, dan denda paling banyak Rp 2 miliar," tegasnya.

Rizal pun menyoroti laporan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), peningkatan kasus gagal ginjal akut misterius (acute kidney injury/AKI) terus terjadi meski peredaran obat sirup sudah dilarang. Hingga 31 Oktober 2022, terjadi penambahan hingga mencapai 304 kasus.

Begitu pula dengan angka kematian kasus gagal ginjal akut misterius yang, saat ini mencapai 159 anak. Jumlahnya meningkat dari yang sebelumnya dilaporkan mencapai 157 anak.

"Meski sudah ada penarikan obat sirup yang dilarang BPOM, kasus gagal ginjal akut misterius masih bertambah," keluh Rizal.

"BPKN medesak pemerintah menaikan status penangangan penyakit ini menjadi kejadian luar biasa (KLB) kesehatan," pungkas dia.

Dirangkum Liputan6.com, Rabu (2/11/2022), berikut daftar perusahaan yang masuk dalam pusaran kasus gagal ginjal akut di Indonesia. 

1. PT Yarindo Farmatama

Pabrik perusahaan ini terletak di Kawasan Industri Modern, Cikande, Kabupaten Serang, Banten. Ini menjadi salah satu perusahaan yang digerebek BPOM dan Bareskrim.

BPOM menghentikan produksi obat dari kedua perusahaan itu, serta memberikan sanksi administratif. Adapun produk yang diproduks Yarindo Farmatama adalah merk Flurin dan Unibabi.

Perusahaan masuk daftar perusahaan yang disebut bertanggung jawab  atas cemaran etilen glikol (EG), dietilen glikol (DEG) serta etilen glikol butil ether (EGBE) yang menyebabkan gagal ginjal akut pada anak.

Menjawab temuan BPOM, PT Yarindo Farmatama sebagai produsen obat merk Flurin dan Unibabi, mengaku telah mengantongi izin edar dari BPOM. Seluruh proses produksi dan komposisi pembuatan obat, telah diawasi oleh badan pengawas obat dan makanan.

"Selama itu kita kan sudah tiga kali daftar ulang. Kalau katakanlah kami salah, kenapa NIE (nomor izin edar) kami keluar, NIE kami ini tahun 2020 sampai 2025. Artinya BPOM sendiri kan yang memberikan pengawasan untuk izin edar ini," ujar Vitalis Jebarus, Lebak Manajer PT Yarindo Farmatama, Senin (31/10/2022).

Vitalis berujar, perusahaan farmasi yang berlokasi di Kawasan Industri Modern Cikande, Kabupaten Serang, Banten itu tidak pernah merubah komposisi obatnya. Sehingga mereka merasa aneh, jika dianggap sebagai penyebab gagal ginjal akut yang ramai belakangan ini.

Perusahaan juga mengklaim, seluruh bahan pembuat obat diperiksa dengan baik sesuai standar menjamin mutu.

Bahkan obat sirop yang mereka produksi, diklaim tidak pernah masuk ke dalam daftar obat penyebab gagal ginjal yang dikeluarkan oleh Kemenkes.

"Kita tidak pernah membeli bahan etilen itu. (Pergantian supplier) kita pernah, sekali tapi dilaporin kok, itu manufactory pembuatnya, bukan bahannya, itu dari Thailand," terangnya.

2. PT Universal Pharmaceutical Industries 

Pabrik perusahaan ini terdapat di Medan, Sumatera Utara (Sumut). BPOM juga menghentikan produksi obat dan menghentikan sanksi administratif kepada perusahaan ini.

BPOM baru menghentikan produksi obat dari kedua perusahaan itu, serta memberikan sanksi administratif. Dengan menarik peredaran obat mengandung cemaran kimia penyebab gagal ginjal akut serta menghentikan produksinya, sebagai langkah cepat mencegah semakin banyaknya anak-anak yang mengonsumsi obat sirop berbahaya itu. "Menghentikan peredaran, menghentikan produksi, harus segera kita lakukan," jelas Penny Lukito.

3. PT Afi Pharma

Pabrik perusahaan ini berlokasi di Kediri, Jawa Timur. Dari hasil pengujian BPOM, produk Afi Pharma juga memiliki produk dengan cemaran EG dan DEG sangat tinggi.

"Ada dua industri yaitu PT Universal Pharmaceutical Industries dan PT Afi Pharma. Itu berdasarkan dari list 102 yang diberikan Kemenkes, kita mendapatkan dua industri yang tidak memenuhi standar (TMS)," kata Penny.

Cemaran EG dan DEG dalam produk obat sirup sebenarnya diizinkan. Namun, ada ambang batas yang diperbolehkan yakni tidak melebihi 0,1 mg/ml.

"Dari perluasan sampling dan pengujian produk sirup obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, kami menemukan produk obat sirup paracetamol drop, paracetamol syrup rasa peppermint produksi PT Afi Pharma," ujar Penny.

Setidaknya ada 7 produk dari PT Afi Pharma yang kadar EG dan DEG-nya melebihi batas.

4. Dow Chemical Thailand 

Salah satur perusahaan farmasi yang disebut BPOM adalah perusahaan multinasional Dow Chemical Thailand Ltd. Perusahaan ini disebut menjadi pemasok bahan baku Propilen Glikol (PG) yang ditemukan pada produk obat sirop di Indonesia.

Ini diungkapkan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K. Lukito melansir Antara. "Produsennya adalah Dow Chemical yang di Thailand. Jalurnya dari Thailand," kata dia.

Dow Chemical merupakan perusahaan farmasi multinasional yang memproduksi Propilen Glikol (PG) sebagai bahan baku pelarut pada obat sirop.

Bahan baku tersebut ditemukan pada produk obat sirop bermerek dagang Flurin DMP yang diproduksi PT Yarindo Farmatama di fasilitas produksi Jalan Modern Industri IV Kav. 29 Cikande, Serang, Banten.

"Produk Flurin DMP Syrup terbukti menggunakan bahan baku Propilen Glikol yang tercemar Etilen Glikol (EG) sebesar 48 mg/ml dari syarat ambang batas kurang dari 0,1 mg/ml. Ini sama dengan hampir 100 kalinya dari batas aman," katanya.

Menurut Penny, PT Yarindo Farmatama diduga menggunakan bahan baku pelarut obat yang tidak memenuhi syarat, sehingga memicu cemaran EG di atas batas aman.

"PT Yarindo tidak melakukan kualifikasi pemasok bahan baku obat, termasuk tidak melakukan pengujian bahan baku untuk parameter cemaran EG dan DEG, serta tidak menggunakan metode analisa uji bahan baku sesuai referensi terkini," katanya.