BPOM: Belum Ada Industri Farmasi Dalam Negeri yang Siap Produksi Derivat Plasma

Liputan6.com, Jakarta - Kebutuhan produk darah semakin meningkat di Indonesia. Produk derivat plasma atau bagian darah yang dipisahkan secara kimiawi di Indonesia sejauh ini merupakan produk impor dengan harga yang tinggi.

Plasma darah merupakan komponen terbanyak dari darah manusia dengan kandungan penting. Contoh kandungannya adalah protein dan antibodi yang berfungsi mengobati masalah kesehatan serius. Serta menjadi terapi untuk kondisi kronis yang langka, termasuk gangguan autoimun dan hemofilia.

Kandungan plasma darah yang digunakan dalam pengobatan atau terapi tersebut diperoleh melalui proses pengolahan yang sangat spesifik, begitu pula metode uji yang digunakan. Hasil dari proses pengolahan tersebut menghasilkan sediaan farmasi yang disebut sebagai Produk Derivat Plasma atau Plasma Derivated Medicinal Products (PDMP).

Untuk itu, menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pengembangan fasilitas fraksionasi plasma sebagai penopang kemandirian produk darah dalam negeri perlu mendapat perhatian khusus.

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, Indonesia dengan jumlah penduduk yang besar berpotensi untuk dapat menghasilkan plasma darah yang kemudian dapat diolah menjadi produk derivat plasma. Namun, hingga kini belum ada industri farmasi dalam negeri yang siap untuk mengolah plasma menjadi produk derivat plasma, baik dari sisi bisnis maupun teknologi yang akan digunakan.

“Kondisi saat ini menunjukkan bahwa fasilitas fraksionasi plasma membutuhkan investasi yang sangat besar, namun tidak profitable, mengingat plasma darah tidak untuk dikomersialisasi,” kata Penny dalam Forum Lintas Sektor Pengembangan Industri Fraksionasi Plasma Senin (21/11/2022).

Penny menambahkan, perlu diberikan dukungan dan intervensi pemerintah dalam mengidentifikasi permasalahan yang dihadapi Unit Transfusi Darah (UTD) dan Industri Farmasi yang akan mengembangkan industri fraksionasi plasma.

Untuk mencapai kemandirian produk darah dalam negeri, diperlukan bahan baku plasma yang berasal dari UTD yang telah tersertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Saat ini, terdapat 19 UTD yang memperoleh sertifikat CPOB, yaitu 18 UTD PMI dan 1 (satu) UTD rumah sakit.

BPOM terus berupaya mendukung penyiapan fasilitas UTD yang tersertifikasi CPOB untuk menjamin mutu plasma darah dan dapat memenuhi kecukupan serta kontinuitas kebutuhan bahan baku plasma tersebut.

Untuk mendorong penerapan CPOB di UTD, BPOM telah menerbitkan beberapa regulasi yang dapat digunakan UTD untuk memahami dan melaksanakan persyaratan CPOB dalam menghasilkan plasma darah yang bermutu dan aman. Ini merupakan bahan awal pembuatan produk derivat plasma di fasilitas fraksionasi plasma.

Selain itu, sejak tahun 2015, BPOM secara aktif mengawal UTD untuk menerapkan CPOB melalui upaya-upaya peningkatan kompetensi sumber daya manusia (SDM). Seperti melalui pelatihan atau workshop dan bimbingan teknis terkait CPOB, asistensi on-site ke UTD, dan sertifikasi CPOB.

Peran BPOM dalam pengawasan produk darah telah tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 83 tahun 2014 tentang Unit Transfusi Darah, Bank Darah Rumah Sakit, dan Jejaring Pelayanan Transfusi Darah.

Tercantum pula dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 15 tahun 2019 tentang Penyelenggaraan Fraksionasi Plasma dan Peraturan Kepala Badan POM No 10 tahun 2017 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik di Unit Transfusi Darah dan Pusat Plasmaferesis.

Penny berharap, sinergi berkelanjutan antara kementerian/lembaga, serta kolaborasi Academia, Business, Government and Community (ABGC) dapat memberikan masukan dalam mewujudkan fasilitas produksi produk derivat plasma dalam negeri yang aman, berkhasiat, bermutu, dan berdaya saing di pasar Internasional.

“Selain itu, dengan terbangunnya komitmen antara pihak-pihak yang terkait, diharapkan pemenuhan standar dan persyaratan dalam pengembangan plasma darah dan produk derivat plasma yang aman dan bermutu dapat terus terkawal dalam rangka mencapai kemandirian produk derivat plasma dalam negeri.”

Dalam rangka mendukung kemandirian produk darah dalam negeri, BPOM telah menjalin kerja sama dengan PMI yang mengelola Unit Donor Darah (UDD) di dalam negeri sejak tahun 2019. Dukungan BPOM diberikan dalam bentuk asistensi regulatori, prasertifikasi, serta sertifikasi CPOB kepada 18 UDD PMI di seluruh Indonesia.

UDD PMI tersebut telah mampu memenuhi kebutuhan produk darah dalam negeri. Untuk menjamin penerapan CPOB secara konsisten, BPOM terus melaksanakan pengawasan rutin pada UDD PMI yang telah tersertifikasi CPOB, serta mendorong UDD PMI lainnya agar dapat memperoleh sertifikat CPOB.

Bersamaan dengan forum pada Senin lalu, BPOM memperbarui kerja sama dengan PMI tentang Peningkatan Mutu Produk Darah yang ditandai dengan penandatanganan Memorandum of Understanding (MoU) oleh Kepala BPOM dan Ketua Umum PMI, Jusuf Kalla.

Melalui pembaruan ini, kerja sama akan diperluas mencakup penyusunan regulasi terkait produk darah, pengembangan kurikulum pelatihan bagi inspektur CPOB BPOM, serta pengembangan kompetensi SDM BPOM dan PMI.