Aman dan Memenuhi Standar, Efikasi Vaksin Sinopharm Capai 78,02 Persen

Liputan6.com, Jakarta Merebaknya isu vaksin berbayar menimbulkan pro kontra di kalangan masyarakat dan para ahli. Kabarnya, vaksin yang akan digunakan dalam program vaksin berbayar adalah vaksin Sinopharm.

Vaksin Sinopharm adalah salah satu vaksin yang telah diyakini keamanannya. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut vaksin ini menunjukkan efikasi sebesar 78,02 persen.

Selain itu, hasil pengukuran imunogenisitasnya setelah 14 hari penyuntikan dosis kedua menunjukkan seropositive rate (persentase subjek yang terbentuk antibodi) netralisasi adalah 99,52 persen pada orang dewasa dan 100 persen pada lansia.

Secara umum keamanan vaksin dapat ditoleransi dengan baik dan frekuensi kejadian masing-masing efek samping tersebut adalah 0,01 persen atau terkategori sangat jarang, serta pada usia di atas 60 tahun tidak ada laporan efek samping lokal grade 3.

Sebelumnya, vaksin ini telah menjalani uji klinik fase 3 di Uni Emirat Arab dan beberapa negara lainnya dengan 42.000 subjek uji.

Dari hasil uji klinik tersebut, Badan POM bersama tim ahli dalam Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan para klinisi terkait lainnya menyimpulkan vaksin tersebut memberikan profil keamanan dan efikasi yang baik.

Simak Video Berikut Ini

Melihat hasil-hasil di atas, Badan POM pun mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat.

“Berdasarkan hasil evaluasi tersebut dan juga pertimbangan manfaat risiko, maka Badan POM telah menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat atau EUA,” jelas Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, mengutip keterangan pers yang diunggah di laman resmi pom.go.id dikutip Senin (12/7/2021).

EUA tersebut diterbitkan pada 29 April 2021 dengan nomor EUA2159000143A2 untuk vaksin dengan kemasan 1 vial berisi 0,5 ml (1 dosis) vaksin.

“Indikasi yang disetujui adalah untuk membentuk antibodi, yang dapat memberi kekebalan untuk melawan virus SARS CoV-2 dan mencegah COVID-19 pada orang dewasa di atas 18 tahun dengan pemberian 2 dosis pada durasi 21-28 hari,” imbuhnya.

Di Indonesia sendiri, vaksin yang memiliki platform Inactivated virus (virus yang diinaktivasi atau dimatikan) tersebut didaftarkan dan didistribusikan oleh PT. Kimia Farma Tbk. dengan nama SARS-COV-2 VACCINE (VERO CELL), INACTIVATED.

Setelah melakukan proses pelulusan produk (lot release), ke depan, Badan POM terus mengawal mutu vaksin sepanjang jalur distribusi hingga diberikan kepada masyarakat. Mengingat vaksin merupakan produk rantai dingin/cold chain product, suhu penyimpanan dan pengiriman menjadi faktor kritis yang harus dijaga sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan (suhu 2-8°C).

“Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM terus mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB),” kata Penny.

“Kami juga terus melakukan pengawasan dan pemantauan mutu vaksin yang beredar melalui sampling dan pengujian berbasis risiko.”

Selain mutu, hal yang menjadi perhatian Badan POM adalah keamanan vaksin. Pengawalan keamanan vaksin akan dilakukan berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes) serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI.

Pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat.