Masa Kedaluwarsa 18 Juta Vaksin COVID-19 Diperpanjang, Ini Kata BPOM

Liputan6.com, Jakarta - Pekan kemarin, pemerintah menyampaikan bahwa ada sekitar 18 juta vaksin COVID-19 yang diperpanjang masa kedaluwarsa-nya.

"Sisa dosis yang belum disuntikkan berhasil diurus perpanjangan masa kedaluwarsanya," jawab Juru Bicara Satgas COVID-19 Wiku Adisasmito saat ditanya tentang 18 juta vaksin yang hampir kedaluwarsa dalam konferensi pers Selasa, 8 Maret 2022.

Terkait hal ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan bahwa memang masa kedaluwarsa vaksin COVID-19 dapat diperpanjang. Perpanjangan masa kedaluwarsa dapat dilakukan asalkan mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat dekat tanggal kedaluwarsa.

"Batas kedaluwarsa ini dapat diperpanjang jika tersedia data baru yang dapat membuktikan bahwa mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati kedaluwarsa, sepanjang vaksin disimpan sesuai dengan kondisi yang ditetapkan," kata BPOM lewat keterangan pers yang diterima Senin, 14 Maret 2022.

Guna mengetahui keamanan dan mutu vaksin, BPOM terus memantau implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang yang dilakukan oleh produsen vaksin yang telah mendapat izin penggunaan darurat.

BPOM telah meminta kepada produsen vaksin untuk melengkapi data stabilitas terbaru atau jangka panjang.

"Berdasarkan hasil evaluasi BPOM terhadap data stabilitas yang disampaikan tersebut, persetujuan perpanjangan batas kedaluwarsa untuk vaksin COVID-19 dari 6 (enam) bulan pada beberapa vaksin berikut," kata BPOM.

Berikut daftar vaksin yang mendapatkan perpanjangan batas kedaluwarsa:

1. Vaksin COVID-19 Bio Farma dengan batas kedaluwarsa 12 (dua belas) bulan

2. Vaksin COVID-19 Sinopharm kemasan 1 dosis prefilled syringe dengan batas kedaluwarsa 12 (dua belas) bulan

3. Vaksin Zifivax dengan batas kedaluwarsa 12 (dua belas) bulan

4. Vaksin COVID-19 Sinopharm kemasan 2 dosis/vial dengan batas kedaluwarsa 9 (sembilan) bulan

5. Vaksin COVID-19 AstraZeneca bets tertentu yang diproduksi oleh Catalent Anagni S.R.L., Italia dengan batas kedaluwarsa 9 (sembilan) bulan.

6. Pfizer-Biontech COVID-19 Vaccine (Comirnaty) dengan tempat/site produksi di Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter dirilis Biontech dan Mibe dirilis Biontech dengan batas kedaluwarsa 9 (sembilan) bulan. 

"Pemantauan batas kedaluwarsa vaksin COVID-19 di peredaran merupakan tanggung jawab produsen vaksin pemegang EUA dan dilakukan bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan, dan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota. Pemilik EUA wajib memastikan bahwa vaksin COVID-19 yang digunakan dalam program vaksinasi COVID-19 tetap memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu," kata BPOM.

Batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas produk vaksin. Batas kedaluwarsa ini memberikan indikasi batas akhir jaminan mutu penggunaan vaksin jika disimpan pada kondisi sesuai dengan kondisi uji stabilitas.

Dalam vaksin COVID-19, BPOM meminta produsen vaksin menyampikan hasil uji stabilitas pada saat ajukan izin penggunaan darurat. Sehingga nanti bisa diketahu kapan masa kedaluwarsa vaksin tersebut.

"Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah 3 (tiga) bulan. Badan POM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin," kata BPOM.

Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 bulan tersebut, Badan POM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu 2 (dua) kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n).

"Dengan demikian, semua vaksin COVID-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 (tiga) bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 (enam) bulan," kata BPOM.

Bila suatu vaksin mendekati masa kedaluwarsa, terlebih dalam jumlah masih banyak, maka perpanjangan masa kedaluwarsa dapat dilakukan asalkan mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat dekat tanggal kedaluwarsa.

Sebelumnya, Juru Bicara Vaksinasi Kemenkes RI, Siti Nadia Tarmizi menyebut vaksin yang telah diperpanjang masa kedaluwarsa aman digunakan untuk masyarakat. Masyarakat diminta untuk tetap tenang dan tidak perlu khawatir. 

 "Aman kan sudah dikaji BPOM dari sisi mutunya," ucapnya, mengutip Merdeka.