17 Agustus 2022, Vaksin Merah Putih Unair-Biotis Diprediksi Kantongi EUA BPOM

Liputan6.com, Surabaya Tepat pada Hari Kemerdekaan Republik Indonesia, 17 Agustus 2022, Vaksin Merah Putih besutan Universitas Airlangga (Unair) Surabaya dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia akan ditargetkan mengantongi izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI.

Kabar menggembirakan di atas disampaikan oleh Direktur Utama PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, FX Sudirman. Diharapkan Vaksin Merah Putih Unair-Biotis yang saat ini memasuki uji klinik fase 3 berjalan lancar.

"Mudah-mudahan, pelaksanaan uji klinik fase 3 dapat berjalan lancar dengan hasil yang memuaskan. Kita berharap di Hari Kemerdekaan kita yang akan datang, kita bisa menghasilkan suatu produk vaksin karya anak bangsa," ungkap FX Sudirman saat acara Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih di Aula FK Kampus A Unair, Surabaya, Jawa Timur pada Senin, 27 Juni 2022.

"Kita bisa mendapatkan EUA mungkin bulan Agustus 2022 ya Bu Penny (Kepala BPOM RI Penny K. Lukito) kalau bisa. Ya, supaya nanti bulan September, masyarakat Indonesia bisa memanfaatkan Vaksin Merah Putih."

Senada dengan FX Sudirman, Peneliti Utama Uji Klinik Vaksin Merah Putih Unair-Biotis, Dominicus Husada mengatakan, hasil uji klinik fase 3 sudah dapat ideal keluar pada 17 Agustus 2022 walau pengamatan masa uji klinik berlangsung sampai 4 bulan ke depan.

"Tidak mudah ya uji klinik fase 3 ini dengan cakupan vaksinasi COVID-19 yang tinggi. Suatu tantangan tersendiri untuk mencari subjeknya. Saya kira kerja keras melewati rintangan ini berkat pelibatan di RS Unair, RS Saiful Anwar, RS Soebandi Jember kita bisa mengatasi kekurangan ini," ujarnya.

"Kalau memang semua lancar, kita mendengar hasilnya 3 atau 4 bulan dari hari ini, idealnya 17 Agustus nanti kita akan lihat bagaimana perkembanganannya."

* Fakta atau Hoaks? Untuk mengetahui kebenaran informasi yang beredar, silakan WhatsApp ke nomor Cek Fakta Liputan6.com 0811 9787 670 hanya dengan ketik kata kunci yang diinginkan.

Melihat Vaksin Merah Putih Unair-Biotis masuk uji klinik fase 3, Kepala BPOM RI Penny K. Lukito terharu. Pencapaian ini merupakan suatu kebanggaan pada masa-masa sulit selama pandemi COVID-19.

"Masa sulit pandemi dalam tiga tahun ini sesuatu yang sangat disyukuri. Saya sebagai pribadi dan Kepala Pimpinan BPOM dan tim kami mengikuti sekali pembuatan Vaksin Merah Putih Unair-Biotis. Sungguh mengharukan sekarang sudah memasuki uji klinik fase 3," tuturnya.

"Semoga kita bisa lancar menjalani uji klinik fase 3 Vaksin Merah Putih Unair-PT biotis ini. Sangat historical sekali dan tentunya juga pimpinan dan jajaran keluarga besar Unair akan menjadi kebanggaan. Selamat dan terima kasih atas segala kerja sama yang sudah dilakukan."

Penny kembali menekankan, Vaksin Merah Putih Unair-Biotis adalah hasil kerja sama seluruh komponen bangsa dan kebanggaan vaksin COVID-19 pertama karya anak bangsa. Pembuatan vaksin ini dimulai dari mengumpulkan virus Sars-CoV-2 penyebab COVID-19 dari pasien di Indonesia.

"Yang membanggakan dari vaksin ini adalah berasal dari virus inaktif pasien kita sendiri. Kami dari BPOM sejak awal pengembangan sampai sekarang terus mendampingi pembuatan dan fasilitas produksi PT Biotis," lanjutnya.

Menurut Penny K. Lukito, pengembangan Vaksin Merah Putih Unair-Biotis merupakan suatu tahapan baru untuk Indonesia. Sebab, adanya fasilitas produksi vaksin swasta yang pertama yang akan memperkuat kemandirian vaksin.

"Obat dan vaksin yang sedang kita bangun di Indonesia, tentunya ini juga kebanggaan kita semua. Harapan kami pasti hasilnya tentu bisa segera dapat kami terima dan berproses untuk mendapatkan EUA dan juga setiap proses-proses selanjutnya," imbuhnya.

"Harapan kami tentunya vaksin ini akan juga didaftarkan dalam Emergency Use Listing (EUL) Organisas Kesehatan Dunia (WHO). Semoga lancar dan segera bisa mendapatkan izin penggunaan dan diproduksi secara komersil besar-besaran."

Pengembangan dan penelitian Vaksin Merah Putih Unair-Biotis juga patut disyukuri. Dalam hal ini, bagaimana menjadikan sesuatu yang tidak ada, menjadi ada.

"Itu menunjukkan juga suatu pengembangan kapasitas sumber daya manusia dan juga dikaitkan dengan sains," pungkas Penny.

Vaksin Merah Putih merupakan vaksin COVID-19 dengan platform inactivated virus, hasil kerja sama UNAIR dengan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia (PT Biotis).

Vaksin ini merupakan karya murni dari peneliti dan industri farmasi di Indonesia yang dikembangkan dari hulu atau awal tahapan pengembangan vaksin baru dengan menggunakan Virus SARS-CoV-2 yang diisolasi dari pasien COVID-19 di Surabaya.

Uji klinik fase 3 Vaksin Merah Putih Unair-Biotis direncanakan akan merekrut sebanyak 4.005 subjek uji dan akan dilaksanakan di center uji klinik Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo, Surabaya dan 3 satellite sites, yaitu Rumah Sakit UNAIR, Surabaya, RSUD Dr. Saiful Anwar, Malang, dan Rumah Sakit Paru, Jember.

Dalam tahap ini, uji klinik tidak akan menggunakan plasebo sebagai pembanding. Vaksin uji akan dibandingkan dengan Vaksin CoronaVac yang telah mendapatkan EUA dari Badan POM dan masuk dalam Emergency Use Listing (EUL) WHO serta mempunyai platform yang sama dengan Vaksin Merah Putih, yaitu inactivated virus.

Sebelumnya, uji klinik fase 1 Vaksin Merah Putih Unair-Biotis telah dimulai pada 8 Februari 2022. Uji klinik fase 2 pada 28 Maret 2022. Saat ini, vaksin sedang dalam tahap pengamatan/follow up setelah suntikan kedua.