Vaksin Merah Putih Unair-Biotis Masuk Uji Klinik Fase 3, WHO Syaratkan Ini

Liputan6.com, Surabaya Vaksin Merah Putih besutan Universitas Airlangga (Unair) Surabaya dan PT Biotis Pharmaceutical resmi memasuki tahap Uji Klinik Fase 3. Pada tahap ini, subjek yang akan diikutsertakan dalam uji klinik sebanyak 4.005 orang.

Peneliti Utama Uji Klinik Vaksin Merah Putih Unair-Biotis, Dominicus Husada menyampaikan, secara khusus ada persyaratan dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) terkait pelaksanaan uji klinik Vaksin Merah Putih fase 3.

"Yang perlu saya sampaikan, rencana (uji klinik) untuk fase 3, kami menyiapkan 4.005 subjek yang sekarang hanya akan dibagi dalam kelompok kontrol dan perlakuan. Fase 3 ini harus menghitung juga kestabilan antar batch kelompok perlakuan," jelas Dominicus saat acara Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih di Aula FK Kampus A Unair, Surabaya, Jawa Timur pada Senin, 27 Juni 2022.

"Sesuai dengan panduan WHO yang terakhir tanggal 30 Maret, kami diperbolehkan untuk mengevaluasi kesetaraan imunogenitas dan tidak mengandalkan pada hitungan efikasi, karena jumlah kasus COVID-19 yang semakin rendah. Jadi, WHO menyadari, lalu memberikan beberapa solusi dan itu akan digunakan sebagai konsep untuk pelaksanaan fase 3."

Kelompok kontrol adalah subjek uji klinik yang menerima vaksin COVID-19 lain sebagai pembanding (vaksin menggunakan CoronaVac) dan dilakukan pengamatan. Kelompok perlakuan adalah kelompok yang menerima Vaksin Merah Putih Unair-Biotis.

Selanjutnya, WHO mensyaratkan bahwa Vaksin Merah Putih Unair-Biotis yang sedang uji klinik fase 3 harus diterima oleh sedikitnya 3.000 orang. Berdasarkan perhitungan statistik ada sekitar 1.000 vaksin kontrol dan 1.000 vaksin perlakuan, kemudian ditambah dengan 2.000 yang akan menerima vaksin perlakuan.

"Ini nanti hanya dievaluasi safety-nya saja. Para subjek akan 5 kali berkunjung (pengamatan)," lanjut Dominicus.

* Fakta atau Hoaks? Untuk mengetahui kebenaran informasi yang beredar, silakan WhatsApp ke nomor Cek Fakta Liputan6.com 0811 9787 670 hanya dengan ketik kata kunci yang diinginkan.

Upaya pelaksanaan uji klinik fase 3 Vaksin Merah Putih Unair-Biotis, Dominicus Husada menekankan, perlunya kerja sama bersama. Pihaknya juga bekerja sama dengan sejumlah rumah sakit.

"Kami mengajak Rumah Sakit Unair, Rumah Sakit Saiful Anwar Malangm, Rumah Sakit Paru Jember, Rumah Sakit Soebandi Jember. Diharapkan seluruh penelitian akan berlangsung selama sekitar enam bulan," bebernya.

"Tapi kita sudah bisa me-launch (merilis) hasil berdasarkan data yang 28 hari setelah injeksi kedua uji klinik fase 3. Ketika kita mulai besok (uji klinik fase 3), berarti dalam dua bulan dari besok itu sebetulnya data yang ada mungkin sudah bisa dibuatkan."

Dominicus juga melaporkan perkembangan uji klinik fase 1 dan 2 Vaksin Merah Putih. Uji klinik fase 1 yang dimulai pada 8 Februari 2022  dengan 90 subjek yang terdiri atas kelompok kontrol dan kelompok yang menerima Vaksin Merah Putih Unair.

"Masing-masing subjek datang 10 kali, injeksi diberikan dua kali sesuai dengan hasil yang telah didapatkan pada uji hewan dan saat ini fase 1 ini telah melewati pengamatan tiga bulan setelah injeksi kedua. Nanti subjek akan datang lagi. Ini adalah pengamatan fase 1," ungkapnya.

"Dari 90 subjek dalam 6 bulan setelah injeksi kedua, ada kemungkinan akan menjadi akhir dari uji fase 1 dari 90 subjek itu. Kalau kita lihat, hasil uji klinik tidak ada serius, tidak ada masuk rumah sakit dan semuanya sesuai dengan apa yang kita harapkan."

Hasil uji klinik fase 1, lanjut Dominicus Husada terbilang baik. Dari segi keamanan, tidak ada keluhan, gejala atau aspek laboratorium yang didapatkan dari vaksin pembanding. Kemudian imunogenitas dapat dibangkitkan dengan kadar yang secara statistik tidak ada perbedaan jauh antara kelompok kontrol dan Vaksin Merah Putih Unair-Biotis.

"Imunogenitas memang tidak cepat bangkit karena ini adalah vaksin inaktif juga tidak didapatkan perbedaan yang bermakna. Kami akan melakukan evaluasi berikutnya 6 bulan setelah injeksi kedua diberikan," tuturnya.

Pada uji klinik fase 2 Vaksin Merah Putih Unair-Biotis didapatkan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dengan melihat hasil pertama 14 hari setelah fase injeksi ke-2 fase 1, yakni dimulai pada tanggal 27 Maret 202.

"Ada 405 subjek yang kami bagi dalam kelompok kontrol menerima vaksin CoronaVac dan kelompok yang menerima Vaksin Merah Putih ini. Pada saat in,i 405 subjek masuk ini telah melewati pengamatan satu bulan setelah injeksi kedua dan sedang dalam persiapan untuk evaluasi lanjutan tiga bulan setelah injeksi kedua," kata Dominicus.

"Kami telah melaporkan hasil yang kami dapat 14 hari setelah injeksi kedua maupun satu bulan setelah injeksi selanjutnya kedua yang telah dianalisis juga BPOM. Pada fase ini tidak didapatkan perbedaan yang signifikan untuk aspek safety, dalam arti bahwa keluhan gejala dan tanda yang muncul pada subjek antara kelompok pasien kontrol dan perlakuan."

Uji klinik fase 1 dan 2 yang berjalan lancar pun berdasarkan Data Safety Monitoring Uji Klinik Vaksin Merah Putih Unair-Biotis menyimpulkan tidak ada satu isu penting yang perlu diangkat ke permukaan sehingga pelaksanaan uji klinik dapat dilanjutkan ke tahap berikutnya -- fase 3.

Ketua Peneliti vaksin Merah Putih Unair Fedik Abdul Rantam mengatakan, pihaknya sudah bertekad untuk mengembangkan Vaksin Merah Putih dan merealisasikan menjadi satu berkat partner, PT Biotis Pharmaceutical.

"Sebenarnya pembuatan vaksin ini tidak bisa dikerjakan hanya satu orang dan satu institusi, ya tidak bisa. Oleh karena itu, kami menggunakan konsep yang berkembang menjadi pentahelix, melibatkan media massa dan sosial," katanya.

"Jadi, dalam pengembangan vaksin tidak hanya ada Unair sendiri, melainkan berbagai departemen (kementerian/lembaga) juga termasuk dari Kementerian Kesehatan. Ada juga dari Kementerian Luar Negeri, Kementerian Dalam Negeri, Kemenristek pada saat itu, Kementerian Keuangan dan semua departemen hampir semuanya men-support bagaimana supaya vaksin yang kita desain yang dimulai dari A sampai Z ini bisa terwujud."

Fedik menekankan, Vaksin Merah Putih Unair-Biotis merupakan wujud kebanggaan bersama dan kerja keras seluruh pihak.

"Kami bersyukur bahwa vaksin ini kita buat bersama dengan kerja sama dengan PT Biotis sehingga kita bisa memproduksi vaksin untuk uji klinik fase 1, 2, dan 3," pungkasnya.

"Saya kira tentu terakhir saya ucapkan terima kasih kepada tim yang luar biasa. Mudah-mudahan, ini membawa hasil yang kita harapkan bersama terutama untuk masyarakat Indonesia."