FDA Tarik Obat Diabetes karena Risiko Kanker, BPOM: Produknya Tidak Beredar di Indonesia

Liputan6.com, Jakarta Food and Drug Administration (FDA) atau Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Amerika Serikat dikabarkan menarik beberapa produk obat Metformin sediaan lepas lambat (extended release/ER) akibat adanya cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) di atas ambang batas yang diperbolehkan.

"NDMA diklasifikasikan sebagai kemungkinan karsinogen manusia (zat yang dapat menyebabkan kanker) berdasarkan hasil uji laboratorium," tulis salah satu perusahaan obat tersebut dalam pengumuman terkait penarikan produknya secara sukarela, di laman resmi FDA.

"NDMA diketahui sebagai kontaminan lingkungan dan ditemukan dalam air dan makanan, termasuk daging, produk susu, dan sayuran," tulis perusahaan Nostrum Laboratories ini menambahkan.

Terkait hal ini, BPOM Republik Indonesia pun memberikan keterangan resminya. Mereka mengonfirmasi bahwa ada penarikan produk Metformin yang dilakukan di beberapa negara. Diantaranya oleh Health Sciences Authority (HSA) Singapura pada Desember 2019 dan US Food and Drug Administration (FDA) pada November 2020.

Namun, BPOM mengatakan bahwa informasi tentang produk Metformin yang tercemar dan ditarik secara sukarela tersebut sangat spesifik, yaitu hanya untuk produk Metformin produksi perusahaan tertentu dengan lot (kode produksi) tertentu.

"Berdasarkan data Badan POM, produk Metformin yang ditarik di beberapa negara tersebut tidak beredar di Indonesia," kata mereka seperti dikutip dari laman resminya pada Jumat (20/11/2020).

Saksikan Juga Video Menarik Berikut Ini

Lebih lanjut, BPOM mengatakan bahwa mereka bersama industri farmasi pemegang izin edar di Indonesia, telah melakukan kajian terhadap semua produk yang mengandung Metformin sediaan lepas lambat (extended release) yang beredar di Indonesia.

"Hasil kajian menunjukkan bahwa produk Metformin yang beredar di Indonesia memenuhi persyaratan ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan (acceptable daily intake), yaitu 96 ng/hari," kata mereka.

BPOM juga membenarkan bahwa penggunaan di atas ambang batas tersebut secara terus menerus dan dalam jangka waktu lama, berpotensi menyebabkan kanker.

Metformin sendiri merupakan obat anti-diabetes yang telah digunakan secara global sejak 1957. Obat ini terbukti aman dan efektif dalam pengobatan pasien diabetes tipe 2 dewasa, terutama pada pasien kelebihan berat badan dan kadar glukosa yang tidak dapat dikontrol melalui diet khusus dan aktivitas fisik saja.

"Di Indonesia, Metformin termasuk salah satu obat esensial dan dapat digunakan sebagai terapi tunggal atau kombinasi dengan obat diabetes lain atau dengan insulin."

BPOM pun meminta agar masyarakat Indonesia tidak resah dengan pemberitaan yang beredar mengenai produk Metformin.

"Bagi masyarakat yang sedang dalam pengobatan menggunakan Metformin, agar tetap melanjutkan pengobatan dan tidak menghentikan atau menggantikan penggunaannya dengan obat anti-diabetes lain tanpa konsultasi terlebih dahulu dengan dokter," kata BPOM.

Fox News melaporkan, Nostrum menyebutkan bahwa belum ada kejadian buruk terkait obat yang telah ditarik di AS hingga saat ini. Namun, mereka meminta agar konsumen yang mengalami masalah terkait produk obatnya, untuk segera menghubungi dokter atau layanan kesehatan.

Sementara perusahaan dari obat yang ditarik di lainnya, Marksans Pharma mengatakan, konsumen di AS yang tengah mengonsumsi Metformin ER yang ditarik, diimbau untuk tetap mengonsumsinya hingga diminta berhenti oleh dokter, atau mendapatkan pengobatan pengganti.

"Kemungkinan berbahaya bagi pasien diabetes tipe 2 untuk berhenti menggunakan Metformin mereka tanpa terlebih dulu bicara dengan profesional perawatan kesehatan mereka," tulis Marksans dalam laman resmi FDA.

"Konsumen harus menghubungi dokter atau penyedia layanan kesehatan mereka jika mereka pernah mengalami masalah yang mungkin terkait dengan konsumsi atau penggunaan produk obat ini."