5 Fakta Vaksin Covid-19 Covovax asal India, Sudah Dapat Izin BPOM

Liputan6.com, Jakarta Badan POM menerbitkan izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covovax sebagai alternatif Vaksin COVID-19 pada Rabu(17/11/2021). Vaksin Covovax ini merupakan vaksin COVID-19 ke-11 yang sudah mendapat persetujuan penggunaan.

“Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari,” papar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito dalam keterangan persnya Rabu(17/11/2021). 

Disetujuinya Covovax sebagai vaksin COVID-19 telah melalui serangkaian pertimbangan. Ini meliputi evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19.

Seperti apa efikasi, efek samping, dan hasil uji dari vaksin Covovax? Berikut fakta tentang vaksin Covovax, dirangkum Liputan6.com dari berbagai sumber, Jumat(19/11/2021).

Vaksin Covovax diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII). Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.

Serum Institute of India (SII) adalah perusahaan bioteknologi dan biofarmasi India. SII adalah produsen vaksin terbesar di dunia. Perusahaan ini merupakan anak perusahaan dari perusahaan induk 'Cyrus Poonawalla Group'.

Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris (United Kingdom/UK), dan Afrika Selatan. Untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh World Health Organization (WHO), SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.

Aspek keamanan ini juga telah dievaluasi oleh BPOM sebelum vaksin disetujui untuk digunakan.

“Sesuai persyaratan EUA, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19, baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India." ujar Penny.

Dari hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.

Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9% - 32%), tenderness (9,9% - 11,4%), sakit kepala (15,5% - 19,9%), kelelahan/fatigue (8,7% - 17,9%), nyeri otot/myalgia (8,5% - 15,5%), dan demam (3,5% - 14,4%).

Dari aspek khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, hasil pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7%-90,4% pada semua kasus COVID-19 dengan berbagai tingkat keparahan.

Sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang – berat berkisar antara 86,9%-100%. Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9%. Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.

Terkait aspek mutu dan pemenuhan Standar CPOB, hasil evaluasi vaksin Covovax mulai dari bahan awal, bulk antigen, hingga produk vaksin, termasuk evaluasi terhadap mutu, vaksin Covovax telah memenuhi syarat sesuai standar evaluasi mutu yang berlaku secara Internasional.

Standar yang dimaksud antara lain standar dari WHO, United States Food and Drug Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA). Dengan terbitnya EUA Vaksin Covavax, maka semakin bertambah alternatif vaksin yang dapat digunakan pada program Vaksinasi COVID-19 untuk dewasa 18 tahun ke atas.