Kasus Gagal Ginjal Akut, BPKN Ingin Produsen Farmasi Dipidana dan Denda Rp 2 Miliar

Dirangkum Liputan6.com, Rabu (2/11/2022), berikut daftar perusahaan yang masuk dalam pusaran kasus gagal ginjal akut di Indonesia. 

1. PT Yarindo Farmatama

Pabrik perusahaan ini terletak di Kawasan Industri Modern, Cikande, Kabupaten Serang, Banten. Ini menjadi salah satu perusahaan yang digerebek BPOM dan Bareskrim.

BPOM menghentikan produksi obat dari kedua perusahaan itu, serta memberikan sanksi administratif. Adapun produk yang diproduks Yarindo Farmatama adalah merk Flurin dan Unibabi.

Perusahaan masuk daftar perusahaan yang disebut bertanggung jawab  atas cemaran etilen glikol (EG), dietilen glikol (DEG) serta etilen glikol butil ether (EGBE) yang menyebabkan gagal ginjal akut pada anak.

Menjawab temuan BPOM, PT Yarindo Farmatama sebagai produsen obat merk Flurin dan Unibabi, mengaku telah mengantongi izin edar dari BPOM. Seluruh proses produksi dan komposisi pembuatan obat, telah diawasi oleh badan pengawas obat dan makanan.

"Selama itu kita kan sudah tiga kali daftar ulang. Kalau katakanlah kami salah, kenapa NIE (nomor izin edar) kami keluar, NIE kami ini tahun 2020 sampai 2025. Artinya BPOM sendiri kan yang memberikan pengawasan untuk izin edar ini," ujar Vitalis Jebarus, Lebak Manajer PT Yarindo Farmatama, Senin (31/10/2022).

Vitalis berujar, perusahaan farmasi yang berlokasi di Kawasan Industri Modern Cikande, Kabupaten Serang, Banten itu tidak pernah merubah komposisi obatnya. Sehingga mereka merasa aneh, jika dianggap sebagai penyebab gagal ginjal akut yang ramai belakangan ini.

Perusahaan juga mengklaim, seluruh bahan pembuat obat diperiksa dengan baik sesuai standar menjamin mutu.

Bahkan obat sirop yang mereka produksi, diklaim tidak pernah masuk ke dalam daftar obat penyebab gagal ginjal yang dikeluarkan oleh Kemenkes.

"Kita tidak pernah membeli bahan etilen itu. (Pergantian supplier) kita pernah, sekali tapi dilaporin kok, itu manufactory pembuatnya, bukan bahannya, itu dari Thailand," terangnya.

2. PT Universal Pharmaceutical Industries 

Pabrik perusahaan ini terdapat di Medan, Sumatera Utara (Sumut). BPOM juga menghentikan produksi obat dan menghentikan sanksi administratif kepada perusahaan ini.

BPOM baru menghentikan produksi obat dari kedua perusahaan itu, serta memberikan sanksi administratif. Dengan menarik peredaran obat mengandung cemaran kimia penyebab gagal ginjal akut serta menghentikan produksinya, sebagai langkah cepat mencegah semakin banyaknya anak-anak yang mengonsumsi obat sirop berbahaya itu. "Menghentikan peredaran, menghentikan produksi, harus segera kita lakukan," jelas Penny Lukito.

3. PT Afi Pharma

Pabrik perusahaan ini berlokasi di Kediri, Jawa Timur. Dari hasil pengujian BPOM, produk Afi Pharma juga memiliki produk dengan cemaran EG dan DEG sangat tinggi.

"Ada dua industri yaitu PT Universal Pharmaceutical Industries dan PT Afi Pharma. Itu berdasarkan dari list 102 yang diberikan Kemenkes, kita mendapatkan dua industri yang tidak memenuhi standar (TMS)," kata Penny.

Cemaran EG dan DEG dalam produk obat sirup sebenarnya diizinkan. Namun, ada ambang batas yang diperbolehkan yakni tidak melebihi 0,1 mg/ml.

"Dari perluasan sampling dan pengujian produk sirup obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, kami menemukan produk obat sirup paracetamol drop, paracetamol syrup rasa peppermint produksi PT Afi Pharma," ujar Penny.

Setidaknya ada 7 produk dari PT Afi Pharma yang kadar EG dan DEG-nya melebihi batas.

4. Dow Chemical Thailand 

Salah satur perusahaan farmasi yang disebut BPOM adalah perusahaan multinasional Dow Chemical Thailand Ltd. Perusahaan ini disebut menjadi pemasok bahan baku Propilen Glikol (PG) yang ditemukan pada produk obat sirop di Indonesia.

Ini diungkapkan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K. Lukito melansir Antara. "Produsennya adalah Dow Chemical yang di Thailand. Jalurnya dari Thailand," kata dia.

Dow Chemical merupakan perusahaan farmasi multinasional yang memproduksi Propilen Glikol (PG) sebagai bahan baku pelarut pada obat sirop.

Bahan baku tersebut ditemukan pada produk obat sirop bermerek dagang Flurin DMP yang diproduksi PT Yarindo Farmatama di fasilitas produksi Jalan Modern Industri IV Kav. 29 Cikande, Serang, Banten.

"Produk Flurin DMP Syrup terbukti menggunakan bahan baku Propilen Glikol yang tercemar Etilen Glikol (EG) sebesar 48 mg/ml dari syarat ambang batas kurang dari 0,1 mg/ml. Ini sama dengan hampir 100 kalinya dari batas aman," katanya.

Menurut Penny, PT Yarindo Farmatama diduga menggunakan bahan baku pelarut obat yang tidak memenuhi syarat, sehingga memicu cemaran EG di atas batas aman.

"PT Yarindo tidak melakukan kualifikasi pemasok bahan baku obat, termasuk tidak melakukan pengujian bahan baku untuk parameter cemaran EG dan DEG, serta tidak menggunakan metode analisa uji bahan baku sesuai referensi terkini," katanya.