Waspada Gelombang 3, Ini Dua Terapi Rekomendasi untuk Pasien Derajat Ringan hingga Berat Sesuai Panduan Tata Laksana Covid-19

Liputan6.com, Jakarta Pemerintah mengantisipasi kemungkinan terjadinya kembali lonjakan kasus Covid-19 di Indonesia, agar tidak terjadi penumpukan pasien di rumah sakit. Sebagai upaya untuk merawat pasien yang terpapar Covid-19 dan mengantisipasi risiko terburuk selama perawatan di rumah sakit, Kementerian Kesehatan menyesuaikan tata laksana penanganan pasien Covid-19 di Fasilitas Pelayanan Kesehatan sesuai dengan rekomendasi lima organisasi profesi kedokteran yang terbaru. 

Dalam Keputusan Menteri Kesehatan (KMK) Republik Indonesia Nomor HK.01.07/MENKES/5671/2021 tentang Manajemen Klinis Tata Laksana Coronavirus Disease 2019 (Covid-19) di Fasilitas Pelayanan Kesehatan, pada BAB III poin 5.b terdapat tambahan modalitas farmakoterapi terbaru berupa terapi antibodi monoklonal pada pasien Covid-19 derajat ringan dan sedang. Selain itu pada BAB III poin B.2, B.3 dan B.4 mengenai rekomendasi penggunaan antivirus favipiravir sebagai standar terapi pada pasien Covid -19 derajat ringan, sedang dan berat.

Kedua obat terapi Covid-19 ini telah teruji secara klinis dapat mempercepat waktu pemulihan pasien Covid-19. Selain itu, regdanvimab juga terbukti efektif mengurangi risiko terjadinya perburukan pada pasien Covid-19.

Terapi Antibodi Monoklonal Pertama Untuk Pasien Covid-19 di Indonesia

Saat ini, terapi antibodi monoklonal spesifik untuk pasien Covid-19 telah tersedia di Indonesia yaitu regdanvimab dengan nama dagang Regkirona™, dan sudah mendapatkan izin persetujuan penggunaan darurat dari BPOM pada tanggal 17 Juli 2021. 

Regkirona™ (regdanvimab) merupakan antibodi monoklonal yang dikembangkan oleh Celltrion Healthcare di Korea Selatan dan telah menyelesaikan uji klinik fase 3 secara global. Regkirona™ (regdanvimab) telah digunakan di berbagai negara terutama di Amerika, Kanada, Eropa, Saudi Arabia dan di negara asalnya yaitu Korea Selatan.

Regdanvimab mendapatkan positive scientific opinion dari European Medicines Agency (EMA) pada 26 Maret 2021. Di Indonesia, PT Dexa Medica dipercaya sebagai pemegang lisensi untuk memasarkan Regkirona™ (regdanvimab).

Regdanvimab direkomendasikan untuk pasien COVID-19 dewasa yang tidak memerlukan terapi oksigen dan yang berisiko tinggi menjadi derajat berat. Regdanvimab diberikan dengan dosis 40 mg/kgBB secara intravena segera setelah terdiagnosis dan tidak lebih dari 7 hari sejak onset gejala.

Cara Kerja Terapi Regdanvimab:

1. Berikatan dengan receptor binding domain (RBD) pada spike protein virus SARS-CoV-2. Spike merupakan bagian dari virus SARS-CoV-2  yang  berfungsi untuk membuka jalan masuk virus agar bisa masuk ke dalam sel tubuh.
2. Menghambat interaksi antara virus SARS-CoV-2 dengan reseptor ACE-2 pada sel tubuh manusia.
3. Penghambatan ini akan mencegah terjadinya infeksi SARS-CoV-2 dan antibodi monoklonal regdanvimab diharapkan dapat mencegah perburukan gejala dan mempersingkat waktu perbaikan gejala.

Hasil Uji Klinis Regdanvimab:

1. Mengurangi risiko terjadinya perburukan yakni memerlukan rawat inap, terapi oksigen atau terjadi kematian hingga hari ke-28 sebesar 72% pada pasien yang berisiko tinggi mengalami progresivitas menjadi Covid-19 derajat berat.
2. Mengurangi risiko terjadinya perburukan yakni memerlukan rawat inap, terapi oksigen  atau terjadi  kematian hingga hari ke-28 sebesar 70% pada semua pasien.
3. Memiliki waktu pemulihan klinis 4,7 hari lebih cepat pada pasien dengan risiko tinggi dan 4,9 hari lebih cepat pada semua pasien dibandingkan plasebo.
4. Menunjukkan aktivitas netralisasi terhadap berbagai varian virus SARS-CoV-2 termasuk varian Delta.

Kriteria Penggunaan Regdanvimab: 

Menurut persetujuan penggunaan darurat (EUA) ada kriteria khusus pasien yang bisa menggunakan regdanvimab sebagai terapi.

1. Pasien terkonfirmasi Covid-19 derajat ringan dan sedang,
2. Pasien tidak membutuhkan suplementasi oksigen (saturasi oksigen ≥ 94%),
3. Pasien dengan risiko tinggi, yaitu antara lain usia lanjut, obesitas, pasien dengan komorbid seperti penyakit kardiovaskular, penyakit paru kronis, diabetes melitus tipe 1 dan 2, penyakit ginjal kronis, penyakit hati kronis, dan pasien dengan imunosupresi.

Sesuai KMK pada BAB IV, favipiravir juga dapat diberikan dalam tata laksana klinis pasien COVID-19 anak dan remaja derajat ringan-sedang dengan komorbid atau immunocompromised. Badan POM RI telah memberikan izin edar untuk beberapa produk favipiravir. Dalam konferensi pers di Istana Negara, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menegaskan bahwa favipiravir digunakan sebagai pengganti oseltamivir untuk terapi pengobatan pasien Covid-19.

Penggunaan favipiravir untuk terapi Covid-19 yang tersedia di Indonesia dipasarkan oleh Kimia Farma, Beta Pharmacon, Etercon Pharma, Amarox Pharma Global, dan Hexpharm Jaya Laboratories. Beta Pharmacon mendapat lisensi untuk memasarkan favipiravir asal Jepang, yakni Avigan®.

Favipiravir dengan nama dagang Avigan® juga telah digunakan di Jepang. Avigan® bekerja dengan cara menghambat RNA-dependent RNA polymerase (RdRp) sehingga menghambat kemampuan virus dalam melakukan replikasi.

Avigan® (favipiravir) merupakan produk originator yang diproduksi oleh perusahaan farmasi Jepang, Fujifilm Toyama Chemical yang telah mendapatkan EUA untuk terapi pasien Covid-19 dari Badan POM sejak 3 September 2020. Rekomendasi penggunaan favipiravir dari Menkes sesuai dengan KMK RI Nomor HK.01.07/MENKES/5671/2021.

Hasil Studi Terbaru Avigan®:

1. Pada pasien Covid-19 derajat sedang dengan pneumonia (SpO2 ≥94%), median dari waktu terjadinya perbaikan klinis (perbaikan suhu tubuh, saturasi oksigen, chest imaging, dan recovery rate (Covid-19 negatif)) secara signifikan lebih singkat pada kelompok favipiravir (selama 11,9 hari) dibandingkan dengan pada kelompok plasebo (selama 14,7 hari).
2. Pada kelompok pasien dengan risiko tinggi (obesitas, gangguan fungsi ginjal kronik, diabetes melitus, hipertensi, penyakit kardiovaskular) yang diberikan favipiravir menunjukkan efikasi yang lebih baik.
3. Pemberian favipiravir sedini mungkin setelah muncul gejala, memberikan hasil pengobatan yang lebih baik.
4. Favipiravir merupakan salah satu terapi yang dapat digunakan untuk pasien Covid-19 derajat sedang dengan pneumonia.

Itulah sekilas penjelasan mengenai  Regkirona™dan Avigan® yang menjadi salah satu terobosan terbaru untuk terapi pasien Covid-19 di Indonesia.(MPL/RGK-AVG/002/IX/2021).

Referensi:

• Kementerian Kesehatan RI. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor HK.01.07/Menkes/5671/2021 tentang manajemen klinis tata laksana corona virus disease 2019 (Covid-19) di fasilitas pelayanan kesehatan. Kemenkes RI; 19 Agustus 2021.
• RegkironaTM. Fact sheet for healthcare providers-emergency use authorization (EUA) of regdanvimab for the treatment of Covid-19 patients. PT Dexa Medica. 2021.
• Avigan®. Fact Sheet for healthcare providers emergency use authorizations (EUA) of favipiravir for treatment Covid-19 patients. PT Beta Pharmacon. 2020.
• Shinkai M, et.al. Efficacy and safety of favipiravir in moderate Covid-19 pneumonia patients without oxygen therapy: a randomized, phase III clinical trial. Infect Dis Ther 2021. doi: 10.1007/s40121-021-00517-4.
• Celltrion. Celltrion announces positive top-line results from global Phase III trial of regdanvimab (CT-P59), an anti-COVID-19 monoclonal antibody treatment. 2021. Available from: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us/board/newsdetail?modify_key=498&pagenumber=1&keyword=&keyword_type= 
• EMA. EMA issues advice on use of regdanvimab for treating COVID-19. 2021. Available from:  https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-regdanvimab-treating-covid-19

(*)