BPOM: PT Yarindo dan PT Universal Jadi Tersangka Cemaran Etilen Glikol Obat Sirup

Liputan6.com, Jakarta Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia Penny K. Lukito mengungkapkan, dua perusahaan farmasi telah ditetapkan sebagai tersangka dalam kasus cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) obat sirup.

Kedua perusahaan farmasi yang dimaksud adalah PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries. Cemaran EG dan DEG pada obat sirup produksi kedua perusahaan ini melebihi ambang batas aman, yang terkait dengan kejadian kasus gagal ginjal akut atau Gangguan Ginjal Akut Atipikal Progresif (GgGAPA) di Indonesia.

"BPOM telah melaksanakan penindakan terhadap industri farmasi yang memproduksi sirup obat dengan cemaran EG dan DEG di atas ambang batas dan satu distributor bahan kimia yang melakukan pemalsuan pengoplosannya pada konferensi pers tanggal 31 Oktober dan 9 November 2022," ungkap Penny saat 'Konferensi Pers Perkembangan Hasil Pengawasan dan Penindakan Sirup Obat yang Mengandung EG/DEG' di Kantor BPOM RI Jakarta pada Kamis, 17 November 2022.

"Kemudian Badan POM menangani investigasi dan penyidikan sarana indsutri farmasi dengan progres terhadap PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries telah dilakukan proses penyidikan dan telah ditetapkan tersangka."

Produk PT Yarindo memiliki kepatuhan rekam jejak yang paling banyak terjadi pelanggaran pada dua tahun terakhir. Dari kecurigaan berdasarkan rekam jejak, BPOM menemukan bahwa produk dari PT Yarindo Farmatama memang tidak memenuhi ketentuan.

Dalam hal ini, obat sirup produksi PT Yarindo, yaitu Flurin DMP Sirup terbukti menggunakan bahan baku Propilen Glikol (PG) yang mengandung EG sebesar 48 mg/ml, padahal ambang batas aman harus kurang dari 0,1 mg/ml.

Adapun PT Universal Pharmaceutical Industries juga ditemukan produk obat sirup melebih ambang batas cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). Selanjutnya, ada perusahaan farmasi lain yang masih dalam proses penyidikan kasus cemaran EG/DEG lebih lanjut yakni PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma.

"Kemudian terhadap PT Ciubros Farma saat ini masih dilakukan proses penyidikan dan masih dilakukan pemeriksaan saksi dan untuk selanjutnya segera dilakukan eh penetapan tersangka," Penny K. Lukito melanjutkan.

"Demikian juga terhadap PT Samco Farma, BPOM masih berproses untuk investigasi dan pendalaman informasi untuk segera menetapkan tersangka."

Di sisi lain, BPOM juga melakukan penyidikan dua sarana sarana produksi, yaitu PT Afi Farma dan CV Samudera Chemical.

"Penyidikan ini telah berproses bersama antara Badan POM dan kepolisian ya. Badan POM juga telah berkoordinasi dengan pihak terkait kepolisian dan Kejaksaan Agung untuk dukungan kelancaran proses penindakan dan penegakan hukumnya sehingga kali ini benar-benar memberikan efek jera bagi para pelaku kejahatan," jelas Penny.

"Jadi proses sudah berjalan semua dengan Kejaksaan Agung."

Hari ini, Kamis, 17 November 2022, Penny K. Lukito menambahkan, beberapa penjelasan publik yang sudah diperbarui oleh BPOM. Ini akan menjadi perkembangan yang paling terbaru dan yang sebelumnya tidak berlaku lagi.

"Tentang hasil pengawasan terhadap produk dan bahan baku mengandung cemaran EG dan DEG serta industri dan pelaku usaha dan produsen yang melanggar itu. Pertama adalah PT Yarindo Farmatama," tambahnya.

"Kedua PT Universal Pharmaceutical Industries yang sangat melebihi standar tentunya. PT Afi Farma, PT Samco Farma, dan kelima adalah PT Ciubros Farma telah diberikan sanksi administrasi."

Sanksi administrasi kelima industri farmasi di atas tersebut berupa pencabutan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan izin edar. Kemudian penghentian kegiatan produksi sirup obat, penarikan semua sirup dari peredaran, dan pemusnahan dari semua persediaan sirup produk-produk tersebut.

Sebelumnya, BPOM sudah melakukan penindakan dengan mencabut izin edar tiga perusahaan farmasi, yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.

Kemudian pada pekan lalu, BPOM kembali menarik dan memusnahkan produksi obat sirup yaitu PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma. Pemusnahan ini dilakukan terhadap seluruh batch produk sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas.

Produk sirup obat lainnya dari dua industri farmasi tersebut yang menggunakan pelarut tambahan juga dihentikan produksi dan distribusinya sampai ada perkembangan lebih lanjut terkait hasil uji dan pemeriksaan CPOB.

Di samping pemberian sanksi administratif, BPOM akan melakukan pendalaman terhadap potensi pelanggaran hukum lainnya.