Kajian Ilmiah Jadi Acuan FDA Beri Izin Pemasaran Produk Tembakau Alternatif

Liputan6.com, Jakarta – Pemerintah Amerika Serikat melalui Badan Pengawas Obat Makanan Amerika Serikat (U.S. FDA) mengatur produk tembakau alternatif yang beredar di pasaran secara komprehensif. Berbagai tahapan termasuk pengujian ilmiah terhadap produk harus dilalui pelaku industri untuk mendapatkan izin edar sebelum produknya bisa dipasarkan secara legal di Amerika Serikat.

Hal tersebut dipaparkan Direktur U.S. FDA Pusat Produk Tembakau, Mitch Zeller, dalam perhelatan Global Tobacco Nicotine Forum (GTNF) 2020 yang diselenggarakan secara daring dari 21-24 September. Zeller menjelaskan pihaknya melakukan kebijakan tersebut untuk memastikan bahwa produk tembakau alternatif yang akan dipasarkan sesuai dengan tujuan perlindungan kesehatan masyarakat.

Ia mencontohkan produk tembakau yang dipanaskan milik salah satu perusahaan tembakau dunia yang mendapatkan izin pemasaran sebagai produk tembakau dengan risiko yang dimodifikasi (Modified Risk Tobacco Product/MRTP), sehingga dapat dipasarkan dengan tambahan informasi sesuai dengan profil risikonya. Izin ini didapatkan setelah melalui proses kajian ilmiah mendalam dan assessment panjang.

“Kami menyimpulkan bahwa produk ini sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat. Sains membuktikan bahwa produk tersebut menghasilkan tingkat racun yang lebih sedikit atau lebih rendah dibandingkan dengan rokok,” terang Zeller.

Ia menambahkan, diterbitkan izin MRTP untuk produk tembakau yang dipanaskan ini serupa dengan izin yang sebelumnya sudah dikeluarkan U.S. FDA untuk produk kantung tembakau (snus) dari Swedia.

“Tahun lalu, kami pertama kali menerbitkan izin pemasaran untuk produk dengan risiko yang dimodifikasi untuk membandingkan produk kantung tembakau dengan rokok yang sudah dijual umum. Hasilnya membuktikan bahwa menggunakan produk ini memiliki risiko yang lebih rendah untuk terkena penyakit seperti kanker mulut, penyakit jantung, kanker paru-paru, strok, bronchitis kronis daripada rokok,” tegas Zeller.

Sebagai lembaga kesehatan yang menjunjung independensi dan kajian ilmiah sebagai dasar pengambilan keputusan, Zeller melanjutkan, U.S. FDA juga mengeluarkan persyaratan pemasaran yang ketat untuk mencegah remaja dapat mengakses produk tembakau alternatif.

Tidak berhenti di situ, U.S. FDA juga mengharuskan perusahaan yang telah mendapatkan izin, untuk melakukan pengawasan pasca pemasaran, termasuk pemantauan dinamika pasar seperti potensi perkembangan dari penggunaan produk tersebut.

Menurutnya, langkah ini merupakan upaya untuk menghindari penggunaan produk tembakau alternatif yang tidak sesuai dengan hakikat perlindungan kesehatan masyarakat.

“Potensi yang tidak diinginkan terjadi adalah jika non-perokok, termasuk anak-anak mulai menggunakan produk ini. Non-perokok kemungkinan bereksperimen dengan produk ini dan menjadi lebih kecanduan jika dibandingkan dengan orang yang bereksperimen dengan mencoba rokok,” tuturnya.

Akademisi dari Universitas Padjajaran, Satriya Wibawa, menambahkan kebijakan U.S. FDA dalam mengambil keputusan yang berlandaskan kajian ilmiah sepatutnya ditiru oleh negara-negara di dunia khususnya Indonesia. Sebab, Indonesia masih minim akan kajian ilmiah sehingga dampaknya adalah pro dan kontra terhadap produk tembakau alternatif.

“Kajian ilmiah harus menjadi landasan untuk menilai produk tembakau alternatif, bukan karena pertimbangan ideologis atau politis. Hal ini untuk menciptakan kebenaran informasi kepada publik tentang produk tembakau alternatif,” terangnya.

Hasil dari kajian tersebut nanti dapat dijadikan acuan bagi pemerintah untuk menyusun regulasi produk tembakau alternatif seperti yang dilakukan Amerika Serikat dan negara maju lain seperti Inggris dan Selandia Baru.

“Produk ini tidak cukup diatur dari sisi cukai saja, namun lebih luas lagi mencakup aspek yang meliputi tata cara pemasaran dan pengawasan, standar produk untuk perlindungan konsumen, akses informasi yang akurat bagi konsumen, peringatan kesehatan yang harus dibedakan dari rokok, dan batasan usia agar tidak dapat diakses bagi anak di bawah umur,” pungkasnya.