Uji Klinis Vaksin COVID-19 di Indonesia, BPOM: Tidak Ada Laporan Kejadian Efek Samping

Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan bahwa mereka belum melihat adanya temuan efek samping dalam uji klinis vaksin COVID-19 di Bandung.

Uji klinis fase III vaksin COVID-19 Sinovac ini sendiri dilakukan oleh Bio Farma bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran. Pengujian ini direncanakan melibatkan 1.620 sukarelawan di Bandung, Jawa Barat.

Dikutip dari laman resmi BPOM pada Selasa (6/10/2020), vaksin tersebut dikembangkan oleh Sinovac Life Science China dengan menggunakan teknologi virus tidak aktif.

Sampai dengan September 2020, telah direkrut 1.089 subjek yang telah mendapatkan suntikan pertama dan 457 subjek yang telah mendapatkan suntikan kedua.

"Sejauh ini tidak ada laporan kejadian efek samping dalam uji klinik ini," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito.

Penny menambahkan, ia berharap agar semua subjek bisa selesai direkrut pada pertengahan Oktober 2020 sehingga data interim hasil uji klinik bisa mereka dapatkan dan dilanjutkan proses evaluasi untuk mendapatkan EUA (Emergency Use Authorization/Izin penggunaan darurat).

** #IngatPesanIbu

Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.

Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.

Saksikan Juga Video Menarik Berikut Ini

Selain mengawal pelaksanaan uji klinis, BPOM mengatakan bahwa mereka juga mengawal persiapan produksi vaksin agar memenuhi persyaratan mutu produk melalui Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sarana produksi bulk vaksin di China dan proses filling finished product di Bio Farma.

Dalam keterangan lanjutannya, BPOM mengatakan bahwa dibutuhkan vaksin dalam jumlah besar untuk memenuhi kebutuhan masyarakat Indonesia. Sehingga dibutuhkan sumber-sumber lain untuk pemenuhannya.

Salah satu sumber vaksin COVID-19 Sinopharm-G42 Abu Dhabi. BPOM mengatakan bahwa uji klinis fase 3 sedang dilakukan di Uni Emirat Arab (UEA).

"Saat ini uji klinik fase III tengah berlangsung di UEA dengan target subjek 22.000 dan selesai pada akhir bulan Oktober 2020," kata Penny. Ia menambahkan, PT Kimia Farma telah bekerja sama dengan G42 untuk mendapat suplai vaksin tersebut.

"Badan POM telah melakukan kerjasama dengan Otoritas Obat di UEA untuk melakukan evaluasi bersama agar proses persetujuan penggunaan saat emergensi (EUA) dapat diberikan segera," Penny menambahkan.

Selain itu, ada juga pengembangan vaksin oleh PT Kalbe Farma bekerja sama dengan Genexine Korea Selatan. BPOM mengungkapkan bahwa uji klinis fase I dan IIA sedang berlangsung di Korea Selatan dan ditargetkan akan selesai bulan ini.

Nantinya, akan dilakukan uji klinis fase II dan III di Indonesia dengan target keseluruhan akan selesai pada Desember 2021.

Sementara untuk Vaksin Merah Putih yang tengah dikembangkan di Indonesia, BPOM mengungkapkan bahwa prosesnya sedang dalam tahap pengembangan bibit vaksin dari isolasi virus pasien COVID-19 sampai prototipe vaksin yang dilakukan di Lembaga Biologi Molekuler Eijkman.

Nantinya, akan dilakukan perbanyakan dan pemurnian menjadi bulk vaksin yang akan diformulasi untuk skala laboratorium di industri farmasi dan akan digunakan pada uji pra-klinik dan uji klinik.