HEADLINE: Perpanjangan Masa Edar Vaksin COVID-19 Dekati Kedaluwarsa, Amankah?

Liputan6.com, Jakarta Jutaan vaksin COVID-19 yang dekat masa kedaluwarsa berhasil disuntikkan ke masyarakat Indonesia pada Februari lalu. Kerja keras banyak pihak membuat empat juta vaksin COVID-19 berhasil disuntikkan sebelum kedaluwarsa jatuh pada Maret 2022.

Sementara itu, masih ada sekitar 18 juta vaksin COVID-18 yang batas kedaluwarsanya jatuh Maret 2022. Guna mengoptimalkan penggunaan vaksin tersebut pemerintah sudah mengurus agar batas masa kedaluwarsa vaksin tersebut diperpanjang. Tentunya dengan proses hati-hati bersama para pakar dan pabrik obat.

"Sisa dosis yang belum berhasil disuntikkan berhasil diurus perpanjangan kedaluwarsanya," kata Juru Bicara Satgas COVID-19 Wiku Adisasmito dalam konferensi pers Selasa, 8 Maret 2022.

Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 Kementerian Kesehatan RI, Siti Nadia Tarmizi, menegaskan bahwa 18 juta vaksin COVID-19 itu masih berkualitas, namun izin edar daruratnya sudah habis. Untuk diketahui bahwa produsen vaksin mencantumkan vaksin akan kedaluwarsa 24 bulan setelah masa produksi.

"Jadi, bukan (vaksin) yang kedaluwarsa diperpanjang, tapi vaksin yang sudah mendekati masa habis pakai dilakukan evaluasi data. Lalu BPOM mengeluarkan penambahan masa edarnya pada batch-batch tertentu," jelas Nadia saat dikonfirmasi Health Liputan6.com melalui pesan singkat pada Senin, 14 Maret 2022.

Kepala BPOM Penny Lukito pun angkat bicara. Penny mengatakan bahwa perpanjangan masa kedaluwarsa vaksin COVID-19 bukanlah sesuatu yang menjadi masalah.

“Enggak ada masalah memperpanjang tanggal kedaluwarsa selama jaminan data vaksin menunjukkan tetap stabil,” kata Penny kepada wartawan pada Rabu (16/3/2022) siang usai perayaan HUT BPOM ke-21 di Jakarta.

Penny mengatakan perpanjangan masa kedaluwarsa vaksin lazim terjadi pada vaksin-vaksin baru. Seperti kita ketahui, vaksin COVID-19 merupakan vaksin baru yang mengantongi izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dengan data yang masih sangat singkat alias belum terlalu lama digunakan.

“Artinya masih dalam proses, masih dalam perkembangan, masih dalam pengamatan. Maka, saat kita berikan EUA itu yang stabilitasnya masih terbatas jadi hanya tiga bulan,” katanya.

BPOM telah meminta kepada produsen vaksin untuk melengkapi data stabilitas terbaru atau jangka panjang. Adapun hasil evaluasi terhadap data stabilitas yang disampaikan produsen vaksin, BPOM memberikan persetujuan perpanjangan batas vaksin kedaluwarsa untuk vaksin COVID-19 dari 6 bulan menjadi sebagai berikut:

1. Vaksin COVID-19 Bio Farma dengan batas kedaluwarsa 12 bulan

2. Vaksin COVID-19 Sinopharm kemasan 1 dosis prefilled syringe dengan batas kedaluwarsa 12 bulan

3. Vaksin Zifivax dengan batas kedaluwarsa 12 bulan

4. Vaksin COVID-19 Sinopharm kemasan 2 dosis/vial dengan batas kedaluwarsa 9 bulan

5. Vaksin COVID-19 AstraZeneca bacth tertentu yang diproduksi oleh Catalent Anagni S.R.L., Italia dengan batas kedaluwarsa 9 (sembilan) bulan.

6. Pfizer-Biontech COVID-19 Vaccine (Comirnaty) dengan tempat/site produksi di Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter dirilis Biontech dan Mibe dirilis Biontech dengan batas kedaluwarsa 9 bulan.

Batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan keamanan, kemanfaatan, serta mutu yang ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas produk vaksin. Batas kedaluwarsa ini memberikan indikasi batas akhir jaminan mutu penggunaan vaksin jika disimpan pada kondisi sesuai dengan kondisi uji stabilitas.

BPOM akan memberikan otorisasi pada vaksin baru dengan 2 kali (n). Huruf ‘n’ menunjukkan berapa bulan masa stabilitas vaksin. Jadi, umumnya vaksin-vaksin baru mendapatkan masa kedaluwarsa selama 6 bulan.

“Tapi kemudian kalau ada data baru lagi, bisa diperpanjang lagi. Jadi ini masalah sebenarnya adalah memberikan lagi data perpanjangan dari stabilitasnya,” kata Penny.

Dalam beberapa kasus lain, banyak vaksin yang sudah mendapatkan perpanjangan masa kedaluwarsa. Ini dikarenakan vaksin-vaksin tersebut sudah bisa memberikan data ilmiah terkait uji stabilitas yang baru.

“Jadi bisa diperpanjang ke 9 bulan ada yang 12 bulan karena data barunya sudah ada jadi enggak ada masalah memperpanjang tanggal kedaluwarsa selama jaminan data menunjukkan tetap stabil.”

Perpanjangan masa kedaluwarsa vaksin juga dilakukan di negara-negara lain. Produsen vaksin memberikan data-data tersebut ke BPOM negara masing-masing. Misalnya, Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat dan European Medicines Agency (EMA) Eropa.

“Kalau sudah ada data yang diberikan produsen vaksin, tentu akan kita evaluasi aspek keamanan dan mutunya.”

Sementara itu, ahli epidemiologi Masdalina Pane menanggapi informasi terkait perpanjangan masa edar vaksin COVID-19 yang dikabarkan dekati masa kedaluwarsa.

“Terkait perpanjangan masa edar saya lebih memilih disiplin pada tanggal expired (kedaluwarsa) yang telah ditentukan, itu waktu terbaik untuk efikasi dan efektivitas vaksin,” kata Masdalina kepada Health Liputan6.com melalui pesan teks Rabu (16/3/2022).

Ia juga berpendapat, vaksin menjelang kedaluwarsa yang diperpanjang masa edarnya “mungkin” tidak memberikan dampak ketika disuntikkan.

“Tapi saya meragukan efektivitas dan efikasi vaksinnya, seperti menyuntikkan air saja ke tubuh kita," katanya.

Masdalina juga membahas terkait manajemen vaksin di Indonesiap yang penuh glorifikasi dan ceremony, dengan target-target ambisius yang nyatanya tak tercapai.

“Masalah utama kita dalam pengendalian COVID-19 sejak awal adalah disiplin kita dalam mengikuti prosedur dan protokol pengendalian yang babak belur.”

Di sisi lain, permasalahan vaksin yang tidak pernah diantisipasi dan pengambil kebijakan yang bukan orang kesehatan menganggap bahwa masalah selesai dengan belanja vaksin saja, lanjutnya.

“Padahal, kami di epidemiologi menganggap masalah sebenarnya baru dimulai, apalagi tidak sepenuhnya menggunakan sistem vaksinasi yang sudah berlaku puluhan tahun baik di puskesmas dan sarana pelayanan kesehatan lainnya.”

Sementara itu, Wiku mengatakan bahwa kunci utama dalam penggunaan vaksin COVID-19 adalah dengan perencanaan serta ketersediaan petugas vaksinator serta redistribusi ke daerah lain yang membutuhkan.

Maka dari itu, pemerintah daerah diminta lebih baik lagi dalam berkoordinasi dengan pemerintah pusat terkait penggunaan vaksin COVID-19.

"Pemerintah daerah berkoordinasi dengan pemerintah pusat agar penggunaan vaksin bisa terukur dan terarah sesuai kemampuan daerah," kata Wiku.

Dalam sebuah wawancara pada pertengahan Februari 2022, Nadia mengatakan bahwa laju vaksinasi COVID-19 tidak lagi di angka dua juta dalam sehari. Rata-rata vaksinasi sekitar satu juta dosis dalam sehari

Saat ini guna melakukan percepatan vaksinasi COVID-19 lumayan menantang. Terlebih yang belum mendapatkan vaksinasi di desa atau ujung kabupaten dengan akses yang berat.

"Dalam pelaksanaannya berbeda dengan di kota-kota, karena harus mendatangi warga. Tidak bisa membuat sentra-sentra vaksinasi seperti di kota," kata Nadia.

Terkait isu vaksin COVID-19 yang diperpanjang masa kedaluwarsanya, Wakil Ketua Komisi IX DPR RI Charles Honoris yakin BPOM melakukan kewenangan dengan baik. 

"Kami percayai BPOM sebagai lembaga negara yang memiliki kewenangan untuk itu," kata Charles di Jakarta Utara, Selasa, 15 Maret 2022 dilansir Antara. 

Keputusan perpanjangan masa kedaluwarsa diambil dengan alasan jelas karena Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO) telah menyampaikan bahwa masa kedaluwarsa vaksin COVID-19 tidak memengaruhi keamanannya saat digunakan.

"Kalau dari sisi keamanan, WHO sudah mengatakan kalau pun vaksin sudah kedaluwarsa, tidak ada pengaruhnya dari sisi keamanan. Bahwa ini akan tetap aman," kata Charles.

Charles meminta BPOM juga mencantumkan masa kedaluwarsa pada produk vaksin, yang sudah diuji masa kedaluwarsa yang sebenarnya, berdasarkan efektivitas dari vaksin itu sendiri.

"Sekali lagi, BPOM yang memiliki kewenangan melakukan uji dan memastikan bahwa obat-obatan atau vaksin yang digunakan masih layak dan memberikan khasiat yang optimal untuk memberikan perlindungan COVID-19," kata Charles.

Sementara itu, anggota Komisi IX DPR RI Kurniasih Mufidayati mengingatkan kepada pemerintah untuk mengevaluasi pelaksanaan vaksinasi COVID-19. Apalagi 18 juta vaksin tersebut merupakan program vaksinasi gratis dari negara-negara maju untuk negara berkembang. Negara di Afrika menolak vaksin bantuan ini karena masa kedaluwarsa sudah mepet. Sementara Indonesia mengambil bantuan ini karena merasa mampu untuk melakukan percepatan vaksinasi nasional.

"Maka harus dievaluasi. Sekali lagi saya ingatkan mesti vaksinnya gratis tapi proses sejak penerimaan, penyimpanan, distribusi ke daerah, penyimpanan di daerah sampai proses vaksinasi melibatkan anggaran negara," kata Mufida mengutip laman resmi DPR RI.

Anggota Komisi IX DPR RI Ratu Ngadu Bonu Wulla angat bicara. Ratu ingin meminta kejelasan BPOM dan Kemenkes terkait hal ini.

“Kami akan memanggil Kemenkes dan juga BPOM untuk memberikan penjelasan terkait statement pemerintah yang akan melakukan perpanjangan masa kedaluwarsa vaksin COVID-19,” katanya. 

Selain Indonesia, beberapa negara pun pernah memperpanjang masa kedaluwarsa vaksin COVID-19 atau setidaknya mempertimbangkan langkah tersebut.

Pada akhir 2021, Filipina mempertimbangkan untuk memperpanjang masa simpan (shelf life) beberapa vaksin COVID-19 setelah ratusan dosis vaksin AstraZeneca mangkrak melewati masa kedaluwarsa, dilansir Bloomberg.

Rencana Filipina untuk memperpanjang masa kedaluwarsa vaksin COVID-19 itu mengikuti langkah pemerintah Kanada yang telah lebih dulu mengambil langkah tersebut, seperti disampaikan Wakil Menteri Kesehatan Filipina Myrna Cabotaje.

Kanada memang pernah memperpanjang masa kedaluwarsa vaksin AstraZeneca selama sekitar 1 bulan. Sejumlah 49 ribu dosis vaksin AstraZeneca yang akan kedaluwarsa pada 31 Mei 2021 diperpanjang masa simpannya hingga 1 Juli 2021. Diakui, langkah tersebut diambil dengan dukungan para ahli.

Beberapa ahli kesehatan publik Kanada mengatakan, mereka yakin bahwa vaksin AstraZeneca dengan batch yang ada kala itu akan tetap aman dan efektif meski masa kedaluwarsanya diperpanjang satu bulan.

"Izin untuk memperpanjang masa simpan (shelf life) ini didukung oleh bukti saintifik," bunyi pernyataan Kementerian Kesehatan Kanada, Sabtu, 29 Mei 2021.

Sebelumnya, masa simpan vaksin-vaksin tersebut telah disetujui selama 6 bulan. Namun mereka menerima permohonan AstraZeneca dengan disertai data mengenai stabilitas produk dan perhitungan modeling yang menunjukkan kualitas, keamanan, serta efikasi vaksin dapat diperpanjang hingga satu bulan. Dengan demikian masa simpan vaksin menjadi tujuh bulan.

Kementerian Kesehatan Kanada mengatakan, perpanjangan masa kedaluwarsa tersebut akan memastikan semua provinsi dan wilayah dapat memergunakan vaksin yang telah ada. Hal itu juga dapat memenuhi kebutuhan vaksin warga, dikutip dari Globalnews.

Langkah serupa terkait vaksin COVID-19 juga pernah dilakukan juga di Amerika Serikat.

Berdasarkan laporan Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat, Rabu (16/3/2022), vaksin Pfizer mendapatkan perpanjangan masa kedaluwarsa bagi vaksin-vaksin yang kedaluwarsa antara Agustus 2021 menjadi Februari 2022.

Perpanjangan mencapai tiga bulan, jadi bila vaksin COVID-19 kedaluwarsa Oktober 2021, maka bisa dipakai hingga Januari 2022.

Tak semua vaksin bisa mendapatkan syarat tersebut. Salah satu persyaratan adalah yang disimpan di suhu -90 hingga -60 derajat Celcius.

Pada Juli 2021, NPR melaporkan bahwa FDA juga memperpanjang masa vaksin Johnson & Johnson.

Pada 4 Maret 2022 lalu, FDA juga mengumumkan bahwa vaksin Janssen mendapat perpanjangan masa kedaluwarsa hingga tiga bulan.

Sebelumnya, ada juga kasus-kasus vaksin COVID-19 yang dibuang karena kedaluwarsa. Hal itu pun disayangkan karena otomatis mubazir.

Pada 16 Oktober 2021, The Guardian melaporkan ada setidaknya 15 juta dosis vaksin COVID-19 yang dibuang pada Maret - September 2021.

Saat itu, salah satu daerah yang dilaporkan mubazir vaksin adalah Tennessee.

Sebulan kemudian, Pharma Times menyebut 600 ribu vaksin AstraZeneca dibuang di Inggris akibat kedaluwarsa.

Pada Juli 2021, situs Euractiv turut melaporkan vaksin-vaksin yang jadi mubazir di sejumlah negara Eropa. Polandia mubazir 73 ribu dosis, di Jerman ada ribuan dosis yang dihancurkan, Lithuania turut membuang 20 ribu vaksin yang kedaluwarsa.