Vaksin AstraZeneca (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) merupakan vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh Oxford University bekerja sama dengan AstraZeneca menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (ChAdOx 1). “Vaksin AstraZeneca didaftarkan ke Badan POM melalui 2 jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT. Astra Zeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan oleh PT.Bio Farma”, urai Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito.

Vaksin AstraZeneca yang diperoleh Indonesia melalui mekanisme COVAX Facility diproduksi oleh SK Bioscience Co. Ltd., Korea, dan telah masuk dalam daftar yang disetujui oleh WHO Emergency Use Listing. Sementara vaksin Astra Zeneca yang didaftarkan melalui jalur bilateral adalah produksi AstraZeneca Eropa dan Siam Bio Science Thailand, karena fasilitas produksinya berbeda maka Badan POM harus melakukan evaluasi kembali untuk memastikan bahwa khasiat, keamanan, dan mutunya sesuai. COVID-19 Vaccine AstraZeneca sudah disetujui di beberapa negara, antara lain UK, Uni Eropa dan Kanada dan juga Saudi Arabia, Mesir, Malaysia, Uni Emirate Arab, Bahrain dan Maroko. Vaksin Astra Zeneca adalah vaksin kedua yang disetujui masuk dalam daftar WHO-Emergency Use Listing (EUL) setelah vaksin produksi Pfizer BioNtech.

“Badan POM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin Astra Zeneca tersebut. Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan Tim Ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan Klinisi terkait lainnya,” jelas Kepala Badan POM.

Untuk evaluasi Keamanan, berdasarkan data hasil uji klinik yang disampaikan, pemberian Vaksin Astra Zeneca 2 dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Dari evaluasi Khasiat, pemberian vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibody, baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia. Efikasi vaksin dengan 2 dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10%. Hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergensi yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50%. Sedangkan untuk aspek Mutu, Badan POM melakukan evaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan dengan hasil bahwa vaksin secara umum telah memenuhi syarat.

“Sebagaimana vaksin COVID-19 yang sebelumnya telah memperoleh EUA, sebelum produk siap untuk digunakan, Badan POM melakukan proses pelulusan produk (lot release) dan setelah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut siap untuk digunakan dalam program vaksinasi”, tambah Kepala Badan POM.

Badan POM berkomitmen untuk terus mengawal mutu vaksin sepanjang jalur distribusinya, mulai keluar dari industri farmasi hingga disampaikan kepada masyarakat melalui vaksinasi. Dalam hal ini, Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM terus mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Badan POM juga berkoordinasi dengan berbagai lintas sektor, yaitu Kementerian Kesehatan serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) dalam mengawal keamanan vaksin.

Meskipun program vaksinasi telah dilaksanakan tetapi masih diperlukan jumlah cakupan vaksinasi yang cukup memadai dan waktu untuk mencapi herd immunity. Oleh karena itu, masyarakat diimbau untuk tetap perlu menjalankan protokol Kesehatan, dengan terus menerapkan 5 M: Memakai masker, Mencuci tangan, Menjaga jarak, Menghindari kerumunan, Mengurangi mobilitas.

Produsen Vaksin Covid-19 AstraZeneca menegaskan, vaksin buatannya tidak menggunakan dan bersentuhan dengan produk turunan babi atau produk hewan lainnya. AstraZeneca menyebut, Badan Otoritas Produk Obat dan Kesehatan Inggris telah mengkonfirmasi vaksin vektor virus AstraZeneca tidak mengandung produk berasal dari hewan.

Pernyataan itu mengklarifikasi fatwa Majelis Ulama Indonesia (MUI) yang menyebutkan vaksin Covid-19 AstraZeneca mengandung enzim babi. Sehingga disimpulkan haram, namun tetap boleh digunakan.

"Kami menghargai pernyataan yang disampaikan oleh Majelis Ulama Indonesia," tulis AstraZeneca Indonesia.

AstraZeneca menjelaskan, vaksin Covid-19 ini telah digunakan dari 70 negara. Di antaranya negara-negara dengan penduduk muslim. Vaksin AstraZeneca dinyatakan boleh digunakan oleh umat muslim.

"Vaksin ini telah disetujui di lebih dari 70 negara di seluruh dunia termasuk Arab Saudi, UEA, Kuwait, Bahrain, Oman, Mesir, Aljazair dan Maroko dan banyak Dewan Islam di seluruh dunia telah telah menyatakan sikap bahwa vaksin ini diperbolehkan untuk digunakan oleh para Muslim," tulis AstraZeneca Indonesia.

Komisi Nasional Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas KIPI) mengungkapkan bahwa penyebab meninggalnya TFV, pria 21 tahun asal DKI Jakarta, belum cukup bukti untuk dikaitkan dengan vaksin AstraZeneca. TFV meninggal pada Kamis, 6 Mei 2021, setelah sehari sebelumnya menjalani vaksinasi COVID-19.

“Komnas bersama Komda DKI sudah audit bersama pada Jumat yang lalu, dan internal Komnas kemarin sore menyimpulkan bahwa belum cukup bukti untuk mengaitkan KIPI ini dengan imunisasi. Oleh sebab itu, masih perlu dilakukan investigasi lebih lanjut,” kata Ketua Komnas KIPI, Hindra Irawan Satari, dikutip dari laman Sehat Negeriku Kemkes.

Almarhum TFV disebut merasa demam usai menerima suntikan vaksin AstraZeneca. Kondisinya pun kian memburuk pada Kamis. Pria tersebut dikabarkan sempat dibawa ke rumah sakit dan dinyatakan meninggal dunia pada pukul 12.30 WIB.

Komnas KIPI menyebut bahwa hingga saat ini belum pernah ada kejadian orang yang meninggal dunia akibat vaksinasi COVID-19 di Indonesia. Dalam beberapa kasus, orang yang meninggal setelah menerima vaksinasi justru karena penyebab lain, bukan akibat dari vaksinasi.

Sebagai contoh, dua lansia di Banyumas yang meninggal pada Maret lalu dinyatakan meninggal karena stroke bukan vaksin COVID-19. Sementara itu, Komandan Kompi Batalyon Brimob Polda Maluku Iptu LT yang meninggal dunia pada 30 Maret bukan karena vaksinasi, melainkan infeksi COVID-19.