BPOM Terbitkan EUA Vaksin COVID-19 AWcorna dan Indovac

Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia menerbitkan Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat untuk Vaksin AWcorna. Ini merupakan vaksin COVID-19 dengan platform mRNA yang didaftarkan oleh PT Etana Biotechnology Indonesia (PT Etana) dan dikembangkan oleh Abogen-Yuxi Walvax, China.

Vaksin ini membuka peluang Indonesia dapat memproduksi vaksin mRNA sendiri melalui proses transfer teknologi yang saat ini sudah mulai berjalan.

Selain itu, BPOM juga mengeluarkan izin penggunaan darurat untuk vaksin buatan dalam negeri Indovac. Penerbitan secara resmi dilakukan di Gedung BPOM, Jakarta Pusat pada Jumat 30 September 2022.

Indovac adalah vaksin yang dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine USA. Vaksin ini menjadi vaksin COVID-19 pertama yang diproduksi secara lokal sejak awal pembuatannya (dari hulu hingga ke hilir).

Dalam peluncuran tersebut, Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan bahwa ini adalah tahapan penting dalam penanganan COVID-19 di Indonesia.

"Pandemi belum selesai dan kita harus tetap memperkuat ketahanan tubuh kita masing-masing," ujar Penny dalam acara tersebut.

Penny menjelaskan, Indovac adalah vaksin yang merupakan pengembangan dalam negeri.

Mulai dari praklinik, uji klinik fase 1, 2, dan 3 dilakukan di Bio Farma. Ini merupakan vaksin rekombinan subunit.

Sedangkan, AWcorna adalah vaksin yang dibuat dengan teknologi advance menjadi vaksin mRNA.

Vaksin AWcorna dan Indovac telah mendapat fatwa halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI).

"Harapannya tentunya dengan setelah diterbitkannya EUA ini ada alternatif lain untuk menanggulangi COVID yang saya kira akan masih panjang," kata Penny.

Tak hanya mencukupi kebutuhan vaksin dalam negeri, Penny juga berharap vaksin ini dapat membantu masyarakat global juga.

Terlebih, masih ada ancaman mutasi COVID-19 yang bisa saja terjadi. Hadirnya kedua vaksin ini, menandakan bahwa kapasitas Indonesia untuk melakukan uji vaksin sudah berkembang penguasaannya.

"Semoga kita mencapai herd immunity dan keluar dari pandemi ini."

Penny juga menegaskan bahwa vaksin Indovac dan AWcorna yang dikeluarkan di Indonesia sudah memenuhi standar internasional.

"Indovac hasil karya pengembangan dalam negeri dengan kerja sama peneliti AS sudah evaluasi keamanan dan mutu."

Dari hasil uji klinik, efikasi Indovac tidak terkalahnya dengan vaksin subunit pembandingnya. Efikasinya mencapai 92,5 persen.

Vaksin ini akan diberikan dalam dua dosis sebagai vaksin primer. Tidak ada laporan kematian akibat vaksin ini dan keamanannya dapat dijamin.

"Efek samping ringan, berupa nyeri lokal dan myalgia."

Dari aspek mutu, vaksin ini memenuhi persyaratan Internasional. Sudah memenuhi standar peroduksi obat yang baik dan dapat digunakan oleh kelompok usia 18 ke atas. Sedangkan, untuk penggunaan booster dan pada anak, masih dalam proses penelitian.

Vaksin AWcorna memiliki efikasi 83,58 persen. Angka ini didapat setelah melalui proses evaluasi. Sedangkan untuk Omicron, vaksin ini memiliki efikasi 17,17 persen.

"Keamanannya dapat dapat ditoleransi baik oleh tubuh. Efek sampingnya ringan dan yang paling sering adalah demam, nyeri, fatigue, bengkak, dan sakit kepala."

Vaksin ini bisa digunakan sebagai booster heterologi dan sebagai vaksin primer untuk usia 18 ke atas.

Yang istimewa dari vaksin ini adalah dari aspek penyimpanannya. AWcorna dapat disimpan di suhu 2-8 derajat selsius. Berbeda dengan vaksin mRNA lainnya yang memerlukan penyimpanan di suhu minus 70 derajat selsius.

"Artinya bisa disimpan di lemari es biasa, tak memerlukan teknologi tinggi untuk penyimpanannya."