Obat Praxion yang Diminum Pasien Gagal Ginjal Akut Ternyata Masuk Daftar Aman BPOM RI

Liputan6.com, Jakarta - Produksi serta distribusi obat Praxion untuk saat ini dihentikan sementara waktu. Hal ini dilakukan atas perintah Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) usai temuan kasus gagal ginjal akut pada anak baru-baru ini.

Anak berumur satu tahun asal DKI Jakarta yang terkonfirmasi Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) atau gagal ginjal akut akhirnya meninggal dunia.

Kasus ini bermula dari anak tersebut sempat demam kemudian diberi obat merek Praxion yang dibeli mandiri di apotek.

Gejala Gagal Ginjal Akut pada Anak di DKI

Selang tiga hari usai mengonsumsi obat sirop tersebut atau tepatnya pada 28 Januari 2023 gejala pada anak tersebut bertambah termasuk tidak bisa pipis.

Anak tersebut sempat di bawa ke puskesmas lalu dirujuk. Hingga akhirnya dibawa ke RSCM tapi meninggal dunia pada 1 Februari 2023.

Melihat kejadian itu, sebagai bentuk kehati-hatian BPOM meminta penghentian produksi serta distribusi Praxion sampai dengan investigasi atas kasus gagal ginjal akut pada anak di DKI Jakarta selesai dilakukan.

"BPOM sudah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien hingga investigasi selesai dilaksanakan," kata BPOM dalam keterangan resmi pada Senin, 6 Februari 2023.

BPOM RI Minta Produsen Tarik Obat Praxion dari Pasaran

BPOM juga sudah meminta PT Pharos Indonesia selaku produsen dari Praxion untuk melakukan penarikan obat secara sukarela dari pasaran.

"Terkait perintah penghentian sementara dari BPOM, industri farmasi pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan voluntary recall (penarikan obat secara sukarela)," kata BPOM pada Senin, 6 Februari 2023.

Sebelum kasus ini mencuat, Praxion adalah salah satu merek yang masuk dalam daftar aman obat yang dirilis BPOM.

Pada 29 Desember 2022, BPOM merilis daftar sirup obat yang aman digunakan. Praxion yang diproduksi oleh PT Pharos Indonesia masuk dalam daftar obat yang telah memenuhi ketentuan dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan.

"Hasil verifikasi periode 15 hingga 27 Desember 2022, terdapat tambahan 176 produk yang telah memenuhi ketentuan. Dengan demikian, BPOM menyatakan 508 produk sirup obat dari 49 Industri Farmasi (IF) telah memenuhi ketentuan, dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai. Daftar tambahan sirup obat tersebut dapat dilihat pada Lampiran,"

begitu keterangan BPOM.

Tertulis dalam lampiran tersebut berjudul 'Daftar Sirup Obat yang Berdasarkan Hasil Verifikasi Pelaksanaan Pengujian Bahan Baku Gliserin, Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Dan/Atau Sorbitol, Aman Digunakan Sepanjang Sesuai Aturan Pakai'. Ketiga produk itu adalah:

• Praxion (Suspensi - Dus, Botol Plastik @ 60 ML)
• Praxion (Drops - Dus, Botol @ 15 ML)
• Praxion Forte (Suspensi - Dus, Botol Plastik @ 60 ML)

Praxion sendiri merupakan obat yang biasa digunakan saat demam. Bila menilik laman resmi obat sirup ini, Praxion bermafaat sebagai pereda nyeri dan demam pada anak dengan kandungan parasetamol.

BPOM telah melakukan investigasi atas produk obat sirup yang dikonsumsi pasien.

Termasuk melakukan investigasi sampel produk obat dan bahan baku baik dari sisa obat pasien, sampel dari peredaran dan tempat produksi. 

Serta telah diuji di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN).

BPOM juga telah melakukan pemeriksaan ke sarana produksi terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). 

Dengan adanya kasus baru gagal ginjal akut di 2023, maka per 5 Februari 2023 tercatat 326 kasus GGAPA dan satu suspek yang tersebar di 27 provinsi di Indonesia.

Dari sejumlah tersebut 116 kasus dinyatakan sembuh, sementara enam kasus masih menjalani perawatan di RSCM Jakarta.