Dokumen Rahasia BPOM soal Vaksin PIN Polio Disebut Bocor, BPOM Buka Suara

Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) angkat bicara usai ada narasi yang menyebutkan bahwa ada dokumen rahasia yang bocor dari badan tersebut.

Disebut-sebut dalam dokumen tersebut bahwa vaksin nOPV2 yang digunakan dalam Pekan Imunisasi Nasional Polio atau PIN Polio membahayakan kesehatan publik.

"Dokumen Rahasia BPOM Bocor: Vaksin Polio nOPV2 Membahayakan Kesehatan Publik," begitu judul artikel tersebut.

Faktanya, informasi yang menyebut bahwa ada dokumen rahasia BPOM yang bocor tentang vaksin nOPV2 adalah tidak benar.

BPOM mengatakan bahwa informasi mengenai vaksin nOPV bukanlah dokumen rahasia. Ini artinya informasi mengenai vaksin nOPV --seperti yang dicantumkan dalam artikel tersebut-- bisa diakses masyarakat.

"Tautan dokumen yang dicantumkan dalam pemberitaan tersebut merupakan informasi publik yang dapat diakses masyarakat dan bukan merupakan dokumen rahasia sehingga tidak terjadi kebocoran dokumen rahasia," kata BPOM dalam pernyataan resmi pada Jumat, 2 Agustus 2024.

BPOM Tegaskan Vaksin nOPV2 Sudah Lewati Uji Klinis dan Aman

Dalam artikel tersebut juga mempertanyakan keamanan vaksin nOPV yang digunakan untuk PIN Polio. Terkait hal itu BPOM menjelaskan bahwa vaksin Novel Oral Poliomyelitis Vaccine Type 2 (nOPV2) sudah melalui uji klinik fase 1,2 dan 3. 

Vaksin polio buatan PT Bio Farma itu juga telah dievaluasi oleh BPOM bersama Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat.

Anggota Komnas Penilai Obat merupakan para pakar dengan berbagai bidang keahlian yang berasal dari perguruan tinggi, rumah sakit, Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), Indonesia Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi lainnya

Berdasarkan hasil evaluasi tersebut, Vaksin Polio telah memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, serta diberikan persetujuan izin edar pada Desember 2023.

"Dengan demikian vaksin ini aman digunakan dalam program PIN Polio," tegas BPOM berlandaskan data yang ada.

Soal mutu, keamanan dan efektivitas, vaksin nOPV2 ini juga telah memenuhi standar prequalification (PQ) WHO.

Lalu sudah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).

BPOM juga menjelaskan bahwa saat ini vaksin nOPV2 produksi PT Bio Farma merupakan satu-satunya vaksin nOPV2 di dunia dan telah digunakan di banyak negara.

Ramai juga di media sosial tentang efek samping pemberian vaksin nOPV2. 

Terkait hal ini, berbagai penelitian menunjukkan vaksin nOPV2 aman dan dapat ditoleransi oleh golongan usia bayi dan anak

“Data keamanan nOPV2 telah dikaji oleh Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) yang didapatkan dari 253 juta dosis nOPV2 dan telah diberikan di 13 negara. Hasilnya menyimpulkan tidak ada risiko berbahaya dari data yang ada,” kata Perwakilan Komite Nasional PP-KIPI dokter Ellen Roostaty Sianipar.

Jika memang ada efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) BPOM mengimbau kepada masyarakat untuk melaporkan ke tenaga kesehatan. 

"Bila ada efek samping yang timbul setelah penggunaan vaksin dalam program imunisasi kepada tenaga kesehatan sebagai bagian dari pemantauan farmakovigilans," kata BPOM.