Mengenal Vaksin Covovax Asal India dari Tingkat Efikasi Hingga Efek Sampingnya

Liputan6.com, Jakarta Vaksin Covovax adalah vaksin ke 11 yang mendapatkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada 17 November 2021. Vaksin ini diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt Ltd, India (SII).

Vaksin Covovax produksi India menggunakan teknologi vaksin nanopartikel protein rekombinan dan diperuntukkan bagi orang dewasa berusia 18 tahun ke atas yang diberikan dua kali dosis dengan interval pemberian 21 hari dan masing-masing disuntukkan 5 mg per dosis.

Setelah melewati serangkaian evaluasi meliputi evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 yang dikeluarkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia atau WHO dan SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India, maka vaksin Covovax mendapatkan ijin edar dari BPOM.

Berikut ini penjelasan mengenai aspek keamanan, efikasi hingga efek samping dari vaksin covovax yang telah dirangkum oleh Liputan6.com dari berbagai sumber, Jum’at (26/11/2021).

Vaksin Covovax diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII). Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.

Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII) merupakan salah satu produsen vaksin terbesar di dunia berdasarkan jumlah dosis yang diproduksi dan dijual secara global, yaitu lebih dari 1,5 miliar dosis. Perusahaan ini berdiri pada tahun 1966 dan memproduksi obat-obatan imunobiologis termasuk vaksin. SII memasok vaksin yang murah dan terakreditasi WHO dan 170 negara. SII hingga saat ini berkomitmen untuk memperkuat kesehatan global dan memelopori pengembangan vaksin demi melawan Covid-19.

Hasil evaluasi dari aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pra-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris (United Kingdom/UK), dan Afrika Selatan. SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India. Dikutip dari laman resmi Serum Institute of India Pvt Ltd, India (SII), dari uji klinis tahap ketiga di Amerika Serikat dan Meksiko menunjukkan vaksin Covovax memberikan perlindungan 100 persen terhadap kasus Covid-19 baik gejala sedang dan berat. Sementara itu, uji klinis tanpa ketiga di Inggris menunjukkan vaksin ini memiliki tingkat kemanjuran 96,4 persen terhadap virus Corona dari Wuhan dan 86,3 persen terhadap varian Alpha atau B.1.1.7.

Aspek keamanan ini juga telah dievaluasi oleh BPOM sebelum vaksin disetujui untuk digunakan.

“Sesuai persyaratan EUA, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19, baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India." ujar Penny.

BPOM mengatakan, hasil evaluasi vaksin Covovax dari aspek khasiat menunjukkan, efikasi atau tingkat kemanjuran vaksin ini setelah 7 hari pemberian dua dosis pada kelompok dewasa usia 18 tahun ke atas yaitu sekitar 89,7-90,4 persen pada semua kasus Covid-19 dengan berbagai tingkat keparahan.

Sementara itu, efikasi vaksin ini pada kasus Covid-19 dengan tingkat keparahan sedang dan berat sekitar 86,9-100 persen. Selanjutnya, efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9 persen. Adapun hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.

Covovax dapat digunakan untuk kelompok dewasa usia 18 tahun ke atas dengan pemberian 5 mikrogram per dosis sebanyak dua kali dalam interval pemberian 21 hari. Vaksin ini dapat disimpan pada suhu 2-8 derajat celsius dan dapat disimpan menggunakan rantai dingin standar yang tersedia di negara-negara tropis.

Berdasarkan hasil evaluasi secara terperinci dari aspek keamanannya, efek samping yang dilaporkan dari uji klinik vaksin Covovax bersifat ringan hingga sedang. Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9-32 persen), tenderness (9,9-11,4 persen), sakit kepala (15,5- 19,9 persen), kelelahan atau fatigue (8,7-17,9 persen), nyeri otot atau myalgia (8,5-15,5 persen), dan demam (3,5-14,4 persen).

Terkait aspek mutu dan pemenuhan Standar CPOB, hasil evaluasi vaksin Covovax mulai dari bahan awal, bulk antigen, hingga produk vaksin, termasuk evaluasi terhadap mutu, vaksin Covovax telah memenuhi syarat sesuai standar evaluasi mutu yang berlaku secara Internasional. Standar yang dimaksud antara lain standar dari WHO, United States Food and Drug Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA). Dengan terbitnya EUA vaksin Covavax, maka semakin bertambah alternatif vaksin yang dapat digunakan pada program vaksinasi Covid-19 untuk dewasa 18 tahun ke atas.