Daftar Ventilator COVID-19 Karya Anak Bangsa yang Dapatkan Izin Edar dan Masih Uji Klinik Kemenkes

Liputan6.com, Jakarta Kementerian Kesehatan mendukung pelaksanaan uji klinik alat kesehatan untuk penanganan COVID-19, salah satunya ventilator. Uji klinik ventilator terus dilakukan karena alat kesehatan dengan kelas risiko C ini menimbulkan risiko infeksi sedang sampai tinggi.

Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Kementerian Kesehatan I Gede Made Wirabrata menerangkan, proses uji klinik resuscitator/emergency ventilator, sampel produk tidak langsung digunakan pada manusia.

"Uji ventilator itu digunakan pada manekin yang telah disambung respirometer--alat mengukur rata-rata pernapasan organisme dengan mengukur rata-rata pertukaran oksigen dan karbon dioksida," terang Wirabrata melalui keterangan tertulis yang diterima Health Liputan6.com, ditulis Senin (3/8/2020).

Ventilator sebagai alat bantu napas pasien pada kondisi darurat telah berhasil diciptakan oleh anak bangsa. Produk ini merupakan inovasi dan kerjasama antara perguruan tinggi, lembaga riset, dan perusahaan.

Ventilator yang telah mendapatkan izin edar emergency authorization (izin edar dalam keadaan khusus) dari Kementerian Kesehatan, antara lain:

1. Vent-I Origin, jenis ventilator positive airway pressure delivery system oleh Institut Teknologi Bandung (ITB) - Universitas Padjajaran - Salman - PT Mitra Rajawali Banjaran - PT Rekacipta Inovasi ITB

2. #BPPT3S-LEN Emergency Ventilator, jenis ventilator powered emergency yang dikembangkan Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi (BPPT)- PT LEN Industri

3. DHARCOV-23S Ventilator Emergency Pneumatic based, jenis powered emergency ventilator yang dikembangkan oleh BPPT - PT Dharma Precision Tools

Saksikan Video Menarik Berikut Ini:

Ada juga ventilator Gerlip HFNC 01, jenis high flow humidified oxygen delivery device yang dikembangkan Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI) - PT Gerlink Utama Mandiri. Saat ini, ventilator Gerlip HFNC 01 dalam proses evaluasi izin edar emergency authorization alat kesehatan.

Wirabrata menambahkan, beberapa ventilator karya anak bangsa juga sedang proses uji klinik alat kesehatan yang dilakukan oleh Tim Uji Klinik Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan.

Proses uji klinik pun melibatkan Perhimpunan Dokter Spesialis Anestesi dan Terapi Intensif Indonesia (PERDATIN), Perhimpunan Dokter Intensive Care Indonesia (PERDICI) yang dilakukan di RSUPN Cipto Mangunkusumo, RSUP Hasan Sadikin Bandung, RSUP Sardjioto, RSUP Persahabatan, RSPAD Gatot Soebroto, dan RS jejaring lainnya.

Ventilator yang sedang uji klinik, sebagai berikut: 

1. Airgency Emergency Ventilator, jenis powered emergency ventilator oleh ITB Dirgantara - PT Bentara Tabang Nusantara - PT Mitra Rajawali Banjaran - PT Rekacipta Inovasi ITB

2. RoboVent Powered Resuscitator Emergency, jenis powered emergency ventilator yang dikembangkan oleh Universitas Gunadarma - PT Inti Inovasi Teknologi

3. Covent-20 CPAP Protable Ventilator, jenis powered emergency ventilator yang dikembangkan oleh Fakultas Teknik Universitas Indonesia - Tim Ventilator UI

Untuk ventilator karya anak bangsa, lanjut Wirabrata, yang akan proses uji klinik alat kesehatan meliputi:

1. VICE Z Axis Powered Resuscitator Emergency, jenis powered emergency ventilator oleh Badan Litbang ESDM

2. VRM-Pindad, jenis powered emergency ventilator yang dikembangkan PT PINDAD

3. VENINDO R-03 Emergency Ventilator, jenis powered emergency ventilator yang dikembangkan Universitas Gadjah Mada (UGM) - PT Swayasa Prakarsa

4. VENINDO V-01 Ventilator ICU, jenis continuous ventilator oleh UGM - PT Swayasa Prakarsa

Sebagai upaya percepatan pelayanan publik di bidang alat kesehatan dan PKRT untuk penanganan COVID-19, Kementerian Kesehatan berkomitmen dan memastikan tidak adanya hambatan dari sisi birokrasi terhadap arus masuk barang, terlebih lagi produk impor.

Hal ini tetap menjamin keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan dan PKRT yang masuk ke dalam wilayah Indonesia. Kementerian Kesehatan juga berkomitmen penuh dalam melakukan percepatan dan pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan.

"Terkait percepatan pengembangan produksi alat kesehatan dalam negeri, penanganan COVID-19 memberikan pelajaran penting dan momentum bagi kemandirian produk alat kesehatan dalam negeri," tambah Wirabrata.

Sesuai Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan, upaya-upaya yang dilakukan selama ini, antara lain, relaksasi perizinan (percepatan izin edar), pendampingan kepada inovator produk, melakukan hilirisasi hasil riset, dan promosi produk dalam negeri.

"Telah banyak hasil riset dari perguruan tinggi yang dilakukan hilirisasi, termasuk menggandeng Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang membantu dalam melakukan produksi dan pendistribusiannya," ujar Wirabrata.

Salah satu upaya percepatan yang dapat dilakukan adalah hilirisasi oleh industri dengan memanfaatkan hasil riset inovatif dan tepat guna yang dihasilkan oleh institusi pendidikan dan lembaga riset. Produk inovasi dari hilirisasi, khususnya produk yang berisiko tinggi, harus dibuktikan keamanan, mutu, dan manfaat melalui uji klinik alat kesehatan, seperti uji klinik ventilator.

"Bukti dari keamanan, mutu, dan manfaat produk alat kesehatan tentunya harus lulus uji fungsi alat kesehatan di Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan (BPFK)," jelas Wirabrata.