Uji Klinik Fase 1 Vaksin Nusantara, BPOM Sebut Ada Komponen Tambahan yang Tak Diketahui Isinya

Liputan6.com, Jakarta Data uji klinik fase 1 Vaksin Nusantara ternyata ada komponen tambahan yang tak diketahui isinya. Temuan tersebut dibahas dalam kegiatan Dengar Pendapat (Hearing) antara tim peneliti dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) serta tim KOMNAS Penilai Obat pada 16 Maret 2021.

Penelitian Vaksin Nusantara dilakukan tim peneliti dari Badan Litbang Kesehatan Kementerian Kesehatan, RSPAD Gatot Subroto, RSUP Dr. Kariadi, dan Universitas Diponegoro. Penelitian disponsori oleh PT. Rama Emerald/PT. AIVITA Indonesia bekerja sama dengan Balitbangkes Kemenkes.

"Proses pembuatan vaksin dari sel dendritik dilakukan oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA, meskipun dilakukan training kepada staf di RS Kariadi, tetapi pada pelaksanaannya dilakukan oleh AIVITA Biomedica Inc, USA," jelas Kepala BPOM Penny K. Lukito melalui keterangan resmi yang diterima Health Liputan6.com, Rabu, 14 April 2021.

"Ada beberapa komponen tambahan dalam sediaan vaksin yang tidak diketahui isinya dan tim dari RS Kariadi tidak memahami."

Saat hearing, Evaluator BPOM dan Tim KOMNAS menyampaikan, beberapa pertanyaan kepada peneliti antara lain, konsep dasar tentang mekanisme kerja vaksin sel dendritik mengingat reseptor (titik tangkap) yang berbeda antara pengobatan terhadap sel kanker dan pencegahan penyakit infeksi virus.

"Semua pertanyaan dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA, yang mana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut. Peneliti utama, Dr. Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr. Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan, karena tidak mengikuti jalannya penelitian," lanjut Penny.

** #IngatPesanIbu

Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.

Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.

Saksikan Video Menarik Berikut Ini:

Selain temuan komponen tambahan yang tak diketahui isinya, hasil inspeksi BPOM pada 12–13 Maret 2021 ke center uji klinik RSUP Dr. Kariadi dan laboratorium pemeriksaan imunogenisitas Badan Litbangkes Kementerian Kesehatan juga menemukan produk vaksin yang dibuat tak steril.

"Dari sisi aspek pemenuhan Good Manufacturing Practice (GMP), produk Vaksin Nusantara dari sel dendritik tidak dibuat dalam kondisi yang steril. Dikatakan pembuatan vaksin secara close system, tetapi kenyataannya setelah diminta menjelaskan proses pembuatannya, semua dilakukan secara manual dan open system," Penny K. Lukito menegaskan.

Jika proses pengolahan dilakukan close system, maka mulai darah dikeluarkan dari tubuh manusia sampai dimasukkan kembali, tidak pernah ada proses pembukaan tabung darah dan pengambilan darah keluar dari tabung.

Hasil produk pengolahan sel dendritik yang menjadi vaksin, tidak dilakukan pengujian sterilitas dengan benar, sebelum diberikan kepada manusia. Hal ini berpotensi memasukkan produk yang tidak steril dan menyebabkan risiko infeksi bakteri pada penerima vaksin.

"Terhadap pemenuhan GMP, telah dilakukan inspeksi sebelumnya oleh BPOM, sebelum pelaksanaan uji klinik (Desember 2020), tetapi tidak pernah ditindaklanjuti dengan perbaikan dan penyerahan Corrective And Preventive Action (CAPA)," imbuh Penny.

Produk akhir dari vaksin dendritik tidak dilakukan pengujian kualitas sel dendritik. Penelilti hanya menghitung jumlah selnya saja, tapi hal itu juga tidak konsisten. Karena ada 9 dari 28 sel yang tidak diukur. Dari 9 yang diukur, ada 3 sel yang di luar standard, namun tetap dimasukkan.