Dapat Izin Darurat BPOM RI, Vaksin Sputnik V untuk 18+

Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat (Emergency Use of Authorization/EUA) untuk vaksin Sputnik V. Penerbitan EUA tersebut disampaikan BPOM melalui rilis resmi pada Rabu, 25 Agustus 2021.

Juru Bicara Satgas Penanganan COVID-19 Wiku Adisasmito menyampaikan, vaksin Sputnik V dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Rusia, yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector.

"Vaksin Sputnik V untuk masyarakat berusia 18 tahun ke atas dan diberikan secara injeksi intramuskular dengan dosis 0,5 mL untuk dua kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 minggu," ujar Wiku di Media Center COVID-19, Graha BNPB, Jakarta, Kamis (26/8/2021).

Vaksin Sputnik V buatan Rusia didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia. Vaksin ini termasuk kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu -20 derajat Celsius.

Proses pemberian EUA untuk vaksin Sputnik V telah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 serta Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

Penilaian terhadap data mutu vaksin Sputnik V juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

** #IngatPesanIbu 

Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.

Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.

#sudahdivaksintetap3m #vaksinmelindungikitasemua

Berdasarkan hasil kajian BPOM terkait keamanan, efek samping dari penggunaan vaksin Sputnik V dalam tingkat keparahan ringan atau sedang. Hasil ini dilaporkan pada uji klinik vaksin Sputnik-V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.

“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” jelas Kepala BPOM RI Penny K. Lukito melalui rilis resmi.

“Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan, vaksin Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen (dengan rentang confidence interval 85,6 - 95,2 persen)."

Untuk sarana produksi vaksin, telah dilakukan dilakukan inspeksi onsite pada fasilitas produksi Vaksin COVID-19 Sputnik V di Rusia, yaitu Generium dan Biocad sebagai fasilitas produksi bulk vaksin, serta Ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi.

Hasil inspeksi pembuatan vaksin Sputnik V juga memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan persyaratan mutu vaksin.