BPOM Ungkap Soal Respons Antibodi pada Uji Praklinik Vaksin Nusantara

Liputan6.com, Jakarta Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K. Lukito menjelaskan, respons antibodi pada uji praklinik Vaksin Nusantara tidak konsisten dengan pemberian dosis. Data terlihat dari pengukuran antibodi Immunoglobulin G (IgG) pada studi praklinik.

Dalam hal ini, ada beberapa perhatian terhadap keamanan dari Vaksin Nusantara, kemampuan vaksin dalam membentuk antibodi, dan pembuktian mutu produk vaksin dendritik yang belum memadai.

"Data menunjukkan respons antibodi yang dihasilkan tidak konsisten dengan dosis vaksin dendritik yang diberikan. Respons antibodi IgG terlihat meningkat hanya pada kelompok hewan yang diberikan kombinasi vaksin dendritik dengan Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GMCSF)," jelas Penny melalui keterangan resmi yang diterima Health Liputan6.com, Rabu, 14 April 2021.

"Hal ini menimbulkan asumsi peningkatan antibodi pada kelompok hewan ini bukan karena vaksin dendritik tapi karena pemberian GMCSF. Namun, hal ini belum dapat dipastikan mengingat dalam studi praklinik ini tidak ada pembandingan dengan GMCSF saja."

Untuk memastikan lebih lanjut mengenai respons antibodi, Penny menyarankan, penelitian Vaksin Nusantara lebih baik dikembangkan pada uji praklinik lebih dahulu walaupun Tim Peneliti sudah melakukan uji klinik fase 1.

"Sebaiknya penelitian ini dikembangkan dahulu di praklinik, sebelum masuk ke uji klinik untuk mendapatkan basic concept yang jelas, sehingga pada uji klinik di manusia bukan merupakan percobaan yang belum pasti," terang Penny.

"Kegiatan penelitian praklinik Vaksin Nusantara sebaiknya dilakukan pendampingan oleh Kemenristek/BRIN. Hal ini sesuai dengan hasil kesepakatan pada Rapat Dengar Pendapat DPR RI tanggal 10 Maret 2021."

** #IngatPesanIbu

Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.

Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.

Saksikan Video Menarik Berikut Ini:

Data uji praklinik yang diserahkan Tim Peneliti Vaksin Nusantara juga menunjukkan, hanya ada data keamanan pada organ limpa, namun tidak terdapat data untuk organ utama lainnya, seperti jantung, hati, ginjal, paru, dan otak.

Selain itu, tidak dilakukan studi toksisitas akut yang bertujuan menilai batas maksimum dosis yang dapat ditoleransi pada hewan.

"Hal ini penting sekali untuk memprediksikan dosis vaksin yang aman pada manusia. Kemudian uji non klinik hanya dilakukan pada satu jenis hewan uji (mencit), sehingga tidak dapat diambil kesimpulan terkait keamanan dan imunogenisitas produk uji," tegas Penny K Lukito.

Sementara itu, pada 16 Maret 2021 dilaksanakan kegiatan Dengar Pendapat (Hearing) antara tim peneliti dengan BPOM dan tim KOMNAS Penilai Obat. Evaluator BPOM dan Tim KOMNAS menyampaikan, beberapa pertanyaan kepada peneliti.

Pertanyaan meliputi konsep dasar tentang mekanisme kerja dari vaksin sel dendritik ini belum dapat dijelaskan, mengingat reseptor (titik tangkap) yang berbeda antara pengobatan terhadap sel kanker dan pencegahan penyakit infeksi virus. Hal tersebut harus dibuktikan di tingkat sel di laboratorium, lalu di uji coba ke hewan.

Saat hearing berlangsung dengan BPOM dan tim KOMNAS Penilai Obat, penjelasan pihak AIVITA selaku sponsor Vaksin Nusantara, konsep vaksin dendritik  membuat memori sel T yang spesifik untuk virus SARS-COV-2. Namun, dalam sistem imunologi, sel T tidak bekerja langsung dalam menghasilkan antibodi.

Antibodi dihasilkan oleh sel B, sedangkan fungsi sel T adalah meningkatkan kerja dari sel B. Namun sel B baru dapat bekerja jika sudah diaktivasi oleh antigen, yang dalam hal ini adalah antigen virus SARS-COV-2.

"Sehingga pemberian vaksin sel dendritik belum dapat bekerja sebelum ada antigen virus yang masuk ke dalam tubuh dan merangsang sel B. Konsep ini yang dilaksanakan oleh uji klinik di Tiongkok, yang mana penggunaan dendritik sel diintroduksi antigen, lalu digunakan untuk terapi pneumonia karena COVID-19," Penny K. Lukito menekankan.

Vaksin Nusantara merupakan vaksin yang menggunakan campuran sel dendritik yang diperoleh dari darah masing-masing orang, antigen SARS COV-2 Spike Protein produksi Lake Pharma, CA, USA, serta GMCSF (Sarmogastrim) suatu growth factor yang diproduksi oleh Sanofi-USA.