BPOM Terbitkan Sertifikat Lot Release untuk 1,2 Juta Vaksin Covid-19

Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan sampling dan pengujian vaksin Covid-19 buatan Sinovac. BPOM pun telah menerbitkan sertifikat Lot Release untuk 1,2 juta vaksin virus corona, yang tiba di Indonesia pasa 6 Desember 2020.

"Pada proses penerimaan di bandara, Badan POM melakukan pengecekan kesesuaian dokumen, serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin coronavac," kata Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Lucia Rizka Andalusia dikutip dari siaran pers, Selasa (5/1/2021).

Menurut dia, BPOM akan segera menerbitkan sertikat lot release untuk 1,8 juta dosis vaksin Covid-19 dari Sinovac, yang datang pada 31 Desember 2020.

Sertifikat Lot Release merupakan persyaratan penting yang harus dipenuhi dalam memastikan kualitas vaksin.

Persyaratan ini merupakan standar yang ditetapkan World Health Organization (WHO), yaitu berupa proses evaluasi yang dilakukan otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin tersebut.

"Untuk penerbitan sertifikat ini, Badan POM melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional," ujar Rizka.

Saksikan Video Pilihan Berikut Ini:

Untuk proses percepatan penerbitan Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat vaksin, BPOM melakukan rolling submission, dimana data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap.

BPOM juga telah melakukan evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase 1 dan fase 2.

Hal ini untuk menilai keamanan dan respon imun dari penggunaan vaksin Covid-19. Selain itu, BPOM memantau hasil uji klinis fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah suntikan yang kedua.

"Tentunya, sesuai persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analisis. Yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," jelasnya.