Kalbe Farma Uji Klinik Vaksin COVID-19 GX-19N Mulai Juli 2021

Liputan6.com, Jakarta - PT Kalbe Farma Tbk (KLBF) telah mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk melakukan uji klinik tahap 2b/3 vaksin COVID-19 GX-19N di Indonesia.

Pelaksanaan uji klinik dari tahap 2b/3 vaksin COVID-19 GX-19 N akan dimulai Juli 2021 dan diharapkan dapat melakukan analisa interim untuk keamanan dan efikasi (kemampuan vaksin untuk mencetuskan kekebalan tubuh terhadap infeksi COVID-19) pada akhir tahun 2021.

"Jika uji klinik tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan darurat dari BPOM, maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang sudah ada saat ini," ujar Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk, Irawati Setiady dalam keterbukaan informasi Bursa, ditulis Sabtu (10/7/2021).

Untuk itu, Genexine, anak usaha Kalbe Farma, telah memberikan komitmen untuk mensupply 10 juta dosis vaksin, dan dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk local production. Adapun uji klinik ini merupakan tahapan penting untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19.

CEO Genexine,Inc Young-Chul Sung,Ph.D menyatakan, uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N tahap 1 dan tahap 2a telah dilakukan di Korea Selatan dan uji klinik tahap 2b/3 juga akan dilakukan secara multinasional yang melibatkan banyak negara.

Negara-negara tersebut adalah Turki, India, UAE, Meksiko, Peru, Kolombia, Malawi, Afrika Selatan, Cekoslowakia, Polandia termasuk Indonesia dan akan merekrut total 30.148 relawan.

Saksikan Video Pilihan di Bawah Ini

Vaksin GX-19N dikembangkan oleh konsorsium Genexine, Binex, the International Vaccine Institute(IVI), GenNBio, the Korea Advanced Institute of Science & Technology (KAIST), and Pohang University of Science & Technology (POSTECH).

Ketua Tim Peneliti uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N, Iris Rengganis Sp,PD-KAI menuturkan, vaksin ini memiliki potensi untuk dapat menekan laju pertumbuhan varian virus COVID-19.

"Kami sudah mempelajari DNA vaksin GX-19N dari Genexine, dan terlihat vaksin ini memiliki potensi yang sangat baik untuk memberikan proteksi terhadap berbagai varian virus COVID-19 dan juga kemungkinan jangka waktu proteksi yang lebih lama. Keamanan untuk vaksin GX-19N dilihat juga sangat baik karena tidak menggunakan viral vector dan adjuvant,” kata dia.

Prof Iris melanjutkan di Indonesia, uji klinik vaksin GX-19N akan merekrut 1.000 subyek dengan lokasi pusat penelitian berada di FKUI, RSCM sebagai rumah sakit rujukan dan beberapa satelit yang tersebar di Jakarta, Depok, Bekasi, Yogyakarta, Solo, dan Klaten.

Ia menuturkan, uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N tahap 2b/3 ini bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia-Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Cipto Mangunkusumo.

Uji klinik ini juga menggandeng fakultas kedokteran lain, yaitu Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Krida Wacana, Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan Universitas Gadjah Mada serta partner lainnya.