Uji Klinis Fase 1-2: Vaksin Sinovac Aman untuk Anak Usia 3 hingga 17

Liputan6.com, Jakarta - Sinovac melaporkan bahwa hasil uji klinis fase I dan II vaksin COVID-19 CoronaVac yang mereka kembangkan, menunjukkan keamanan, tolerabilitas, dan imunogenisitas yang baik pada anak umur 3 sampai 17 tahun.

"CoronaVac ditoleransi dengan baik pada anak-anak dan remaja berusia 3 sampai 17 tahun, dan menginduksi respons imun yang kuat, yang sangat menggembirakan," kata General Manager Sinovac, Gao Qiang.

"Kami selanjutnya akan melakukan studi populasi multi-etnis skala besar demi memberikan data berharga untuk strategi imunisasi untuk anak-anak dan remaja," Gao Qiang menambahkan.

Dilansir dari Global Times pada Selasa, 29 Juni 2021, hasil studi yang dilakukan Sinovac telah dipublikasikan di jurnal The Lancet Infectious Diseases.

Peneliti percaya hasil ini akan menginspirasi uji vaksin COVID-19 lain yang sedang berlangsung bagi anak di bawah 12 tahun, serta meningkatkan kepercayaan publik untuk memberikan vaksinasi anak di bawah 12 tahun.

Namun, para pengamat juga sepakat bahwa kehati-hatian harus diambil untuk mengevaluasi efek jangka panjang dari vaksin, terhadap perkembangan anak-anak.

Simak Juga Video Menarik Berikut Ini

Uji klinis fase 1 dan 2 vaksin Sinovac pada anak usia 3 sampai 17 tahun ini sendiri dilakukan secara double-blind, acak, dan terkontrol, di Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention, Zanhuang, Hebei.

Mengutip laporan mereka di The Lancet, pada 31 Oktober 2020 sampai 2 Desember 2020, 72 peserta terdaftar di fase pertama. Sementara pada 12 Desember 2020 hingga 30 Desember 2020, 480 peserta terdaftar di fase 2.

550 peserta menerima setidaknya satu dosis vaksin atau plasebo berupa alumunium hidroksida sebagai kelompok kontrol.

Sinovac melaporkan, sebagian besar efek samping bersifat ringan dan sedang. Nyeri di tempat penyuntikan adalah kejadian yang paling sering dilaporkan, dengan jumlah 13 persen dari total reaksi merugikan.

Dalam uji klinis fase 1, tingkat konversi positif antibodi penetralisir pada anak dan remaja mencapai 100 persen, pada 28 hari setelah vaksinasi dua dosis vaksin dosis rendah atau sedang. 

Sementara dari studi fase 2, 28 hari usai imunisasi lengkap, tingkat konversi positif antibodi penetralisir pada kelompok dosis rendah dan menengah adalah 96,8 persen dan 100 persen.

Pada kelompok plasebo, tidak ditemukan adanya antibodi penetral yang terdeteksi.

Selain itu, para peneliti melaporkan, setelah dua dosis vaksinasi, respon imun pada anak dan remaja lebih baik daripada orang dewasa usia 18 hingga 59 tahun, serta lansia di atas 60 tahun.

Menurut para peneliti, usia memainkan peran penting dalam respon antibodi yang diinduksi vaksin, dan respon imun meningkat seiring bertambahnya usia.

Awal Juni lalu, Bos Sinovac Yin Weidong mengatakan bahwa China telah mengizinkan penggunaan darurat vaksin COVID-19 mereka untuk anak usia 3 sampai 17 tahun.

"Namun kapan vaksin itu akan digunakan (darurat), dan mulai usia berapa dalam kelompok itu, belum diputuskan," ujarnya.

Zeng Yixin, Deputi Direktur Komisi Kesehatan Nasional Tiongkok mengatakan kepada Xinhua, bahwa anak usia 3 sampai 17 tahun akan mulai divaksinasi, setelah mendapatkan persetujuan.

Sementara di Indonesia, pemerintah telah merestui vaksinasi COVID-19 dengan vaksin Sinovac, bagi kelompok anak usia 12 hingga 17 tahun.