Kena Sanksi BPOM, PT Yarindo Bantah Obat Sirup Tercemar Etilen Glikol

Liputan6.com, Banten Perusahaan farmasi PT Yarindo Farmatama membantah produk obat sirupnya tercemar Etilen Glikol (EG).

Perusahaan farmasi yang memproduksi obat sirup Flurin ini dikenai sanksi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia terkait adanya cemaran EG yang berujung pada kasus gagal ginjal akut.

Manajer Yarindo Farmatama, Vitalis Jebarus justru mengaku bingung atas temuan BPOM RI yang menyebut-nyebut pihaknya menggunakan bahan baku Propilen Glikol (PG) yang menghasilkan kadar EG melampaui ambang batas aman pada produk obat sirup yang dipasarkan.

Propilen Glikol merupakan salah satu eksipien yang sering digunakan dalam sediaan likuid. Propilen glikol banyak digunakan sebagai pelarut dan pembawa khususnya untuk zat-zat yang yang tidak stabil atau tidak dapat larut dalam air. 

Di Indonesia, Propilen Glikol digunakan dalam berbagai sektor industri seperti industri makanan, industi kosmetik, dan industri cat. Selain itu, dalam industri farmasi sendiri, propilen glikol digunakan untuk formula obat terutama pada sediaan likuid.

"Saya juga bingung. Saya dikasih oleh Kementerian Kesehatan soal daftar 102 obat yang dikeluarkan tercemar Etilen Glikol dari obat Flurin. Kami tidak pernah membeli bahan yang namanya etilen (produk tercemar etilen)," terang Vitalis usai konferensi pers 'Hasil Penindakan Industri Farmasi yang Memproduksi Sirup Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat atau Kemanfaatan, dan Mutu' di PT Yarindo Farmatama, Serang, Banten pada Senin 31 Oktober 2022.

Sanksi administrasi yang diganjar oleh BPOM ke PT Yarindo berupa penghentian distribusi, produksi, penarikan kembali serta pemusnahan produk obat. Selain itu, ada juga aspek pemidanaannya.

Vitalis Jebarus menegaskan, produk obat yang dihasilkan perusahaan farmasinya tidak mengalami perubahan komposisi obat. Meski begitu, ia mengakui pihaknya pernah mengganti supplier dalam hal proses produksi.

Supplier sebelumnya dari Jepang, yang kemudian berubah dengan menggunakan supplier Thailand. Walau begitu, Vitalis tidak menyebut secara jelas, apa nama manufaktur yang menjadi supplier perusahaan farmasinya.

"Kami pernah sekali ganti supplier dan itu dilaporin kok (ke BPOM). Penggantian supplier di sini itu lebih ke manufacturing pembuatnya ya, bukan dari bahan bakunya. Jadi kami pindah (supplier) ke Thailand," jelas Vitalis.

"Tidak ada perubahan komposisi obat. Nah itu yang keliru, hanya supplier yang kami ganti, dari Jepang ke Thailand. Tapi itu hanya sekali. Kalau tidak salah sekitar 2015 perubahan (penggantian) supplier-nya."

Pada kesempatan yang sama, Kepala BPOM RI Penny K. Lukito mengungkapkan, obat sirup buatan PT Yarindo Farmatama memiliki cemaran etilen glikol 480 kali lipat dari standar. Menurutnya, PT Yarindo tidak melaporkan perubahan bahan baku yang dilakukan.

"Kesalahan pelanggaran PT Yarindo Farmatama dalam hal ini adalah mengubah bahan baku dengan menggunakan bahan baku yang tidak memenuhi syarat," ungkapnya saat konferensi pers.

"Dengan cemaran Etilen Glikol (EG) di atas ambang batas aman, hingga produk tidak memenuhi persyaratan."

Penny membeberkan sederet pelanggaran yang dilakukan PT Yarindo Farmatama, antara lain:

• Mengubah bahan baku obat dengan bahan baku yang tidak memenuhi syarat
• Tidak melaporkan apabila dilakukan perubahan bahan baku obat
• Tidak melakukan kualifikasi pemasok supplier Bahan Baku Obat (BBO)
• Tidak melakukan metode analisa untuk pengujian bahan baku sesuai dengan kompendia referensi yang terkini

Tak hanya PT Yarindo Farmatama yang berlokasi di Cikande, Serang, Banten, PT Universal Pharmaceutical Industries yang beralamat di Tanjung Mulia, Medan, Sumatera Utara juga sama ditemukan ada cemaran EG dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas pada obat sirup.

Hasil tersebut berdasarkan penelusuran BPOM. Bahwa produk obat sirup dari dua perusahaan farmasi di atas terbukti memiliki cemaran EG dan DEG dengan kandungan sangat tinggi.

Kedua cemaran bahan kimia tersebut diduga menjadi penyebab kasus gagal ginjal akut pada anak.

"Kami sudah melakukan serangkaian kegiatan pengawasan, sampling, pengujian, dan pemeriksaan--ini tentunya untuk mengantisipasi berbagai hal," jelas Penny K. Lukito.

"Kami juga telah menemukan perusahaan atau produsen produk farmasi yang memproduksi sejumlah sirup dengan bahan baku propilen glikol yang tercemar EG dan DEG yang jauh melebihi ambang batas yang dibolehkan."

Barang bukti yang disita dari PT Yarindo Farmatama terdiri dari bahan baku, produk jadi, bahan pengemas, serta dokumen. Sementara itu, dari PT Universal Pharmaceutical Industries telah disita produk Unibebi Demam Sirup, Unibebi Demam Drops, Unibebi Cough Sirup, dan bahan baku propilen glikol produksi Dow Chemical Thailand, serta berbagai dokumen.