Terkait Gagal Ginjal Akut, PT Pharos Indonesia Uji Ulang Obat Sirup Praxion

Liputan6.com, Jakarta PT Pharos Indonesia selaku produsen dan distributor obat sirup Praxion sedang melakukan uji ulang obat tersebut.

Pemeriksaan ulang ini menyusul laporan satu pasien meninggal terkonfirmasi gagal ginjal akut yang punya riwayat minum obat Praxion.

Director of Corporate Communication PT Pharos Indonesia, Ida Nurtika menegaskan bahwa pihaknya telah mengambil langkah-langkah guna memastikan keamanan konsumen terutama produk obat praxion.

Hasil uji ulang internal yang baru keluar, produk obat sirup Praxion masih memenuhi standar obat yang telah ditentukan dalam Farmakope Indonesia. Farmakope Indonesia merupakan acuan resmi pengawasan mutu obat.

"Segera setelah mendapatkan berita, PT Pharos Indonesia melakukan pemeriksaan ulang keamanan produk (Praxion) di laboratorium internal," tegas Ida melalui pernyataan tertulis yang diterima Health Liputan6.com pada Selasa, 7 Februari 2023.

"Pengujian dilakukan sesuai dengan aturan Farmakope Indonesia edisi VI suplemen II. Hasil pemeriksaan internal ini menunjukkan produk masih memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia," dia menambahkan.

Seperti diketahui, pasien meninggal terkonfirmasi gagal ginjal akut berumur 1 tahun.

Dia mengalami demam pada tanggal 25 Januari 2023, lalu punya riwayat diberikan obat sirup penurun demam yang dibeli di apotek dengan merek Praxion.

Laporan uji ulang internal sudah keluar tapi pemeriksaan mutu obat Praxion terus berlanjut. Untuk memastikan mutu dan keamanan produk obat sirup, PT Pharos Indonesia melakukan pemeriksaan pada tiga laboratorium eksternal yang terakreditasi.

Hasil pemeriksaan ini akan diperoleh dalam beberapa hari yang akan datang.

Demi memperkuat data, Ida Nurtika menekankan, secara aktif PT Pharos Indonesia juga mengumpulkan sampel produk obat, termasuk Praxion dari apotek-apotek untuk diperiksa mutu dan keamanannya intensif.

Menurut Ida, produk obat Praxion selama ini sudah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI. 

CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

"Praxion telah diproduksi sesuai standar CPOB," ucap Ida.

Anggota Komisi IX DPR RI Edy Wuryanto meminta BPOM RI mencabut izin perusahaan obat Praxion bila terbukti mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) tinggi.

Diketahui, cemaran EG yang tinggi bisa mengakibatkan kerusakan organ seperti gagal ginjal, bahkan mengancam jiwa. Baik anak-anak atau orang dewasa yang menelan etilen glikol bisa mengalami efek keracunan serius.

"Untuk obat sirup yang diminum pasien yang dilaporkan meninggal sudah diketahui. Yakni obat sirup merek Praxion. Saat ini, BPOM sedang melakukan investigasi," ujar Edy melalui pernyataan tertulis yang diterima Health Liputan6.com pada Senin, 6 Februari 2023.

“Saya meminta BPOM mencabut izin perusahaan dan diproses secara hukum bila ada kesalahan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) karena mengandung etilen glikol yang tinggi."

Edy mengkritik jika selama ini sangsi bagi pelanggar pembuatan obat sangat lemah. Inilah yang menjadi biang kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) terulang dan seolah tidak ada efek jera bagi perusahaan.

“Kapolri harus bertindak tegas kepada perusahaan yang terbukti melanggar CPOB agar korban gagal ginjal akut pada anak tidak bertambah. Mengingat, Komisi IX DPR RI telah menerima aduan dari para orangtua GGAPA melalui Tim Advokasi Kemanusiaan beberapa waktu lalu,” tuturnya.