Pertama Kalinya, FDA AS Setujui Pengobatan Pakai Kotoran Manusia

Liputan6.com, Jakarta - Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui perawatan yang dilakukan menggunakan kotoran manusia yang disumbangkan, badan tersebut mengumumkan.

Dilansir Live Science, Selasa (6/12/2022), perawatan, yang disebut Rebyota, mengandung bakteri usus yang dikumpulkan dari tinja donor manusia yang sehat dan disetujui untuk pencegahan infeksi bakteri yang berpotensi mengancam jiwa. 

Dengan memberikan pengobatan cair ke dalam rektum pasien melalui selang, dokter dapat membantu mengembalikan keseimbangan mikrobioma usus pasien, komunitas mikroba yang hidup di saluran pencernaan bagian bawah. 

Rebyota disetujui untuk digunakan pada orang berusia 18 tahun ke atas yang baru saja dirawat karena infeksi berulang dengan bakteri Clostridioides difficile, biasa disebut C. diff singkatnya. C. diff dapat dengan cepat mengambil alih usus jika mikrobioma normal terganggu — misalnya, akibat penggunaan antibiotik. 

Orang berusia 65 tahun ke atas, mereka yang sistem kekebalannya lemah, dan mereka yang baru saja tinggal di rumah sakit atau panti jompo menghadapi risiko infeksi tertinggi. 

Saat C. diff berkembang biak di usus, bakteri melepaskan racun yang memicu diare, sakit perut, demam, dan peradanganusus besar (kolitis). 

Terkadang, infeksi dapat menyebabkan kegagalan organ dan bahkan kematian, menurut FDA.

C. diff diperkirakan menyebabkan sekitar setengah juta infeksi di AS setiap tahun, dan sekitar 1 dari 6 pasien yang mengembangkan infeksi akan mendapatkannya lagi dalam waktu dua hingga delapan minggu setelah pemulihan, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. 

Infeksi berulang ini dapat diobati dengan antibiotik, tetapi obat tersebut tidak selalu bekerja melawan strain C. diff yang agresif dan kebal antibiotik, dan terlebih lagi, mereka dapat mengganggu mikrobioma lebih lanjut dan terkadang memperburuk infeksi.

Untuk mendapatkan akar penyebab masalah - mikrobioma usus yang tidak seimbang - dokter semakin beralih ke apa yang disebut transplantasi mikrobiota tinja.

Sebelumnya, dianggap sebagai pengobatan "investigasi" oleh FDA, transplantasi ini melibatkan pemindahan feses donor yang disaring ke dalam usus pasien melalui kolonoskopi, enema, atau pil.

Namun, mencari dan menyaring tinja menghadirkan tantangan, yang berarti transplantasi belum tersedia di mana-mana, dan kurangnya produk yang disetujui FDA berarti terapi seringkali tidak ditanggung oleh asuransi, The Scientist melaporkan.

Tapi sekarang, Rebyota tersedia sebagai "produk mikrobiota tinja" pertama yang disetujui FDA. Dalam uji klinis tahap akhir, pengobatan satu dosis mengurangi tingkat serangan C. diff sebesar 29,4% dalam delapan minggu setelah pengobatan antibiotik, dibandingkan dengan plasebo, STAT melaporkan. 

Dengan mempertimbangkan dua uji klinis pengobatan, tingkat keberhasilan pengobatan "secara signifikan lebih tinggi pada kelompok Rebyota (70,6%) dibandingkan pada kelompok plasebo (57,5%)," catat FDA.

"Persetujuan Rebyota hari ini adalah kemajuan dalam merawat pasien yang mengalami infeksi berulang C. difficile [CDI]," Dr. Peter Marks, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis FDA, mengatakan dalam pernyataan badan tersebut. 

"Sebagai produk mikrobiota tinja pertama yang disetujui FDA, tindakan hari ini merupakan tonggak penting, karena memberikan opsi tambahan yang disetujui untuk mencegah CDI berulang."