BPOM Bakal Gelar Pertemuan dengan Tim Vaksin Nusantara 16 Maret 2021

Liputan6.com, Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito mengatakan, pihaknya akan menggelar pertemuan dengan Tim Vaksin Nusantara. Pertemuan direncanakan pada 16 Maret 2021.

Sesi pertemuan akan membahas kelengkapan data interim (laporan) hasil evaluasi uji klinis Vaksin Nusantara fase pertama. Hal ini bertujuan untuk memutuskan, apakah vaksin Nusantara yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto dapat berlanjut ke uji klinis fase kedua.

"Saya kira apa yang dilakukan sekarang adalah membahas data interim dari uji klinis fase pertama. Ini adalah upaya percepatan mendapatkan uji klinik fase kedua, karena sebetulnya setiap uji klinik seharusnya 6 bulan, sedangkan Vaksin Nusantara ini kan baru satu bulan atau beberapa bulan (uji kliniknya)," kata Penny dalam Rapat Bersama Komisi IX DPR RI di Gedung DPR, Komplek Senayan, Jakarta, Rabu (10/3/2021).

"Data interim ini akan di-review. Kalau memang memenuhi aspek validitas dan hasil uji klinik menunjukkan nilai baik dari aspek keamanan, tentunya bisa dilanjutkan ke uji klinik fase kedua."

Hingga saat ini, BPOM belum memberikan lampu hijau terhadap keberlanjutan uji klinis fase kedua Vaksin Nusantara. Ini karena belum ada pembahasan lebih lanjut bersama tim peneliti terkait data interim laporan uji klinis fase pertama.

"Kenapa kami belum mengeluarkan keputusan uji klinis fase kedua? Karena kami belum selesai membahas bersama dengan tim peneliti hasil uji klinis fase pertama," lanjut Penny.

"Data interim ini sebenarnya sudah kami minta sangat lama sekali. Tapi (Tim Vaksin Nusantara) tidak merespon dengan cepat. Jadi, kami baru akan ada pertemuan tanggal 16 Maret 2021."

** #IngatPesanIbu

Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.

Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.

Simak Video Menarik Berikut Ini:

Untuk memberikan sinyal keberlanjutan uji klinis fase kedua Vaksin Nusantara, Penny K Lukito menegaskan, harus melihat lebih rinci data interim uji klinis fase pertama. Perlu ada pembahasan secara saintifik terkait data interim tersebut.

"Saya kira mohon bersabar. Berikan kami waktu berproses (pertemuan) dengan Tim Vaksin Nusantara dan Tim Peneliti Obat. Ini sebagai bagian dari proses kami mereview hasil uji klinik fase pertama, sebelum bisa berlanjut pada uji klinik fase kedua," tegasnya.

"Pembahasan pada pertemuan tanggal 16 Maret nanti juga dikaitkan dengan data keamanan dan imunogenitas Vaksin Nusantara. Jadi, harus detail melihatnya kembali. Kemudian juga keamanan yang disebutkan mencapai 75 persen. Nah ini, apakah menunjukkan derajat efek samping yang sedang dan ringan atau berat."

Penny memastikan pihaknya secara transparansi mengungkapkan pembahasan data interim laporan hasil uji klinis Vaksin Nusantara fase pertama.

"Tentunya, setelah kami melakukan pertemuan dengan tim penelitinya. Ini bagian dari suatu proses penelitian, yang mana dalam pertemuan nanti diberikan juga kesempatan Tim Vaksin Nusantara untuk menjelaskan laporannya," pungkasnya.