Uji Klinik Vaksin Nusantara Tetap Lanjut, Guru Besar FKUI: Jelas Ada Pelanggaran

Liputan6.com, Jakarta Uji klinik Vaksin Nusantara yang tetap berlanjut, menurut Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI) Akmal Taher menegaskan, hal itu jelas ada pelanggaran. Sebab, keputusan uji klinik harus berdasarkan penilaian dan evaluasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Dalam hal ini, BPOM sudah meminta Tim Peneliti Vaksin Nusantara memperbaiki data uji praklinik dan uji klinik fase 1, sehingga persetujuan uji klinik fase 2 belum diberikan. BPOM menilai data Vaksin Nusantara belum memenuhi syarat ketentuan sesuai keamanan dan mutu.

"Kalau kita mengacu kepada (kode) etik, semua penelitian ya harus mendapat izin dari Badan POM. Jadi, jelas ada pelanggaran peraturan (uji klinik Vaksin Nusantara berlanjut)," tegas Akmal saat konferensi pers Pernyataan Dukungan kepada BPOM pada Sabtu, 17 April 2021.

Pelanggaran yang dimaksud Akmal, jelas terlihat tatkala uji klinik Vaksin Nusantara berlanjut. Padahal, tahap pertama uji klinik fase 2 dinilai BPOM belum memenuhi syarat untuk berlanjut ke fase 2.

Tahapan pembuatan vaksin harus melewati uji klinik dan mendapat izin ethical clearence. Izin ethical clearence tidak hanya diberikan oleh tim etik, melainkan juga BPOM.

"Kan sudah dinilai belum memenuhi syarat untuk boleh menjalankan ke fase 2. Ya, mestinya enggak boleh dilakukan. Itu sangat clear saya kira," Akmal menjelaskan.

"Secara kedokteran, kita juga mempunyai etik dan melakukan suatu uji klinik mesti ikut pada aturan mendapatkan legal cleareance."

** #IngatPesanIbu

Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.

Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.

Saksikan Video Menarik Berikut Ini:

Saat berkunjung ke PT Bio Farma, Kepala BPOM Penny K. Lukito menegaskan, harus ada perbaikan dulu bila ingin Vaksin Nusantara berlanjut uji klinik fase 2.

Hasil inspeksi dan dengar pendapat (hearing) yang dilakukan BPOM bersama Tim Peneliti Vaksin Nusantara, tim diminta memperbaiki data uji praklinik dan uji klinik fase 1. Data yang disampaikan masih belum valid terkait keamanan mutu vaksin.

"Kalau para peneliti Vaksin Nusantara tetap lanjut untuk uji fase 2? Jawaban kami adalah mengacu bagaimana hasil dari penilaian Badan POM terkait uji klinik fase pertama," tegas Penny saat konferensi pers Vaksin Merah Putih di Bandung, Jawa Barat pada Jumat, 16 April 2021.

"Hasil uji klinik fase 1 vaksin Nusantara ini perlu ada koreksi, sehingga belum bisa dilanjutkan ke fase kedua. Itu sudah clear kami sampaikan. Koreksi yang diberikan karena ada temuan-temuan yang harus ada perbaikan dulu kalau ingin maju ke fase kedua tersebut."

Menanggapi sejumlah tokoh yang disuntik Vaksin Nusantara, seperti Aburizal Bakrie, Sufmi Dasco Ahmad, dan mantan Menteri Kesehatan Siti Fadilah Supari, Penny menjelaskan, BPOM tidak terlibat pada hal tersebut.

"Apa yang sekarang terjadi itu di luar Badan POM ya dalam hal, bukan kami menilai itu. BPOM sudah melakukan penilaian sesuai standar yang berlaku internasional, dan itu tidak ada pengecualian," jelasnya. (Selengkapnya: BPOM: Harus Ada Perbaikan Dulu bila Ingin Vaksin Nusantara Lanjut Uji Klinik Fase 2)