Kasus COVID-19 Naik, BPOM Terbitkan Persetujuan Uji Klinik Vaksin Merah Putih Unair

Liputan6.com, Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) Penny K. Lukito mengatakan pihaknya telah mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk vaksin Merah Putih.

Hal ini dilatarbelakangi situasi COVID-19 yang jumlah kasusnya tengah naik. Untuk itu, uji klinik vaksin Merah Putih dapat menjadi harapan dalam menanggulangi pandemi.

“COVID-19 meningkat lagi dengan adanya varian Omicron, saya kira kita membutuhkan harapan. Kami akan menginformasikan, telah diberikannya persetujuan pelaksanaan uji klinik untuk vaksin Merah Putih,” kata Penny dalam konferensi pers daring, Senin (7/2/2022).

Menurutnya, vaksin Merah Putih akan dikembangkan oleh Universitas Airlangga (UNAIR), Surabaya dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia dengan platform inactivated virus.

Keduanya akan segera melakukan uji klinik dengan subjek manusia. Sebelumnya, Badan POM telah memberi pendampingan mulai dari pengembangan seed vaksin, vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik, uji praklinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas, formulasi, serta fill and finish.

Pendampingan juga dilakukan dalam menyusun protokol uji klinik. Ini mencakup tata cara pelaksanaan uji klinik, pemenuhan kaidah dan persyaratan metode standar yang baik dengan desain adaptive trial.  

Simak Video Berikut Ini

Penerbitan PPUK untuk vaksin Merah Putih juga bertujuan menjadikan bangsa Indonesia sebagai bangsa mandiri.

“Kita sedang berusaha bersama-sama untuk menjadikan bangsa kita mandiri dikaitkan dengan aspek vaksin, baik dari sisi produksi dan pengembangannya.”

Untuk itu, Badan POM sudah melakukan pendampingan, baik dalam hal pendampingan penelitian, pengembangan, maupun pendampingan fasilitas produksi yang memenuhi persyaratan cara produksi obat yang baik.

Sebelumnya, Badan POM telah menyetujui sekitar 13 vaksin COVID-19. Vaksin-vaksin tersebut telah banyak digunakan di Indonesia baik untuk vaksinasi primer maupun vaksinasi dosis penguat (booster).

Baru-baru ini, Badan POM juga telah menerbitkan persetujuan penggunaan untuk booster homolog vaksin Sinopharm.

“Yang terakhir pada 28 Januari 2022 Badan POM telah menerbitkan persetujuan penggunaan untuk booster homolog vaksin Sinopharm bagi dewasa 18 tahun ke atas.”

“Saya yakin ini juga akan menambah jenis vaksin yang akan efektif melindungi kita bersama dari infeksi COVID-19 gejala parah.”