BPOM: Vaksin JYNNEOS dan Smallpox Bisa untuk Cacar Monyet

Liputan6.com, Jakarta Vaksin JYNNEOS dan Smallpox dapat digunakan untuk cacar monyet (monkeypox). Khusus penggunaan vaksin Smallpox yang biasa ditujukan untuk penyakit cacar dapat dipakai dalam upaya penanganan cacar monyet dengan metode perluasan (expanded) uji klinik.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia Penny K. Lukito menjelaskan, vaksin JYNNEOS sudah mendapatkan izin darurat penggunaan (Emergency Use Authorization/EUA) dari Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat (AS) dan otoritas lembaga obat di Eropa, Kanada, dan Australia.

Sementara itu, vaksin Smallpox sudah mendapatkan persetujuan dan diproduksi di AS.

"Vaksin monkeypox yang tersedia sekarang ini ada JYNNEOS dan juga Smallpox. Jadi, vaksin Smallpox sudah bisa digunakan untuk vaksin monkeypox, tapi harus melalui uji klink dengan expanded access (akses perluasan)," jelas Penny saat Rapat Dengar Pendapat (RDP) bersama Komisi IX DPR RI di Komplek Parlemen Senayan, Jakarta pada Selasa, 30 Agustus 2022.

"Saat ini, JYNNEOS sudah mendapatkan EUA dari US FDA dan European Medicines Agency (EMA), Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia, dan Health Canada. Kemudian Vaksin Smallpox sudah diproduksi di Amerika sehingga BPOM RI bisa memberikan akses vaksin tersebut."

Di Indonesia, lanjut Penny, belum ada vaksin JYNNEOS dan Smallpox -- yang telah di-expanded untuk monkeypox -- tersebut.

"Yang ada di Indonesia sekarang adalah jenis varicella atau chickenpox. Tapi ada efektivitas vaksin Smallpox sebesar 85 persen (untuk cacar monyet) bisa dilakukan dengan expanded access," katanya.

Penny K. Lukito memaparkan tiga akses penggunaan vaksin cacar monyet untuk pengadaan di Indonesia, yaitu expanded access uji klinik, Emergency Use Authorization (EUA), dan Special Access Scheme (SAS). 

"Pertama, expanded uji klinik. Ini adalah penggunaan dalam skema uji klinik, yang mana subjek dipantau dan diukur responsnya terhadap imun monkeypox setiap pasien yang mendapat obat atau vaksinasi. Kemudian pemasukannya melalui spesial akses-akses atau special access scheme," paparnya.

"Kedua, melalui EUA. Izin penggunaan dalam skema emergency (darurat) sebagaimana vaksin COVID-19 dengan setelah diterbitkannya izin dari otoritas obat yang baik tadi, dari berbagai negara yang tingkat evaluasinya sama dengan Indonesia."

Pada akses melalui EUA juga dilihat persetujuan dari region country dengan metode reliance -- persetujuan dari negara lain -- sehingga bisa cepat izin penggunaan dikeluarkan BPOM RI.

"Jadi, ini bisa cepat juga (terbit izin EUA), sekitar 20 hari kerja bisa dilakukan segera pemberian EUA dengan reliance dari hasil evaluasi dari region country yang memberikan izin," terang Penny.

Ketiga, Special Access Scheme yang dapat diterapkan pada produk pangan dan obat-obatan negara Indonesia yang baik. Pada jalur akses ini, jumlah produk tersebut terbatas dan penggunaan yang dikendalikan oleh program dari Kementerian Kesehatan.

Badan POM akan terus melakukan pengawalan vaksin sepanjang jalur distribusi, mulai dari akses masuk pengawalan terutama pemenuhan cara distribusi obat yang baik sepanjang jalur distribusi, produk rantai dingin di semua titik.

"Ini dimulai dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di industri farmasi di Pedagang Besar Farmasi (PBF) sampai ke fasilitas pelayanan kesehatan itu Badan POM ada dan mendampingi," Penny K. Lukito menambahkan.

"demikian juga menyiapkan kapasitas dari instalasinya dan sumber daya manusianya yang memahami tentang cara distribusi obat yang baik. Tentunya, Badan POM siap merespons apabila akses terhadap vaksin dan obat yang dikaitkan dengan baik penanggulangan COVID-19 soal vaksin anak maupun booster maupun dalam hal pencegahan dan pengobatan monkeypox."

Secara umum, peran BPOM adalah melakukan pengawalan pemenuhan obat dan vaksin sesuai standar CPOB di sepanjang jalur distribusi terutama Produk Rantai Dingin (CCP). Kemudian peningkatan kapabilitas pengelola vaksin di sarana distribusi dan sarana pelayanan.

Indonesia sudah memesan 2.000 dosis vaksin cacar monyet dari Denmark. Vaksin cacar monyet dengan merek dagang bernama JYNNEOS Vaccine tersebut dipesan dari perusahaan bioteknologi Bavarian Nordic.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia Budi Gunadi Sadikin menyampaikan, pemesanan vaksin cacar monyet dibantu oleh Kedutaan Besar Republik Indonesia (KBRI) Denmark. Upaya ini termasuk bagian dari strategi penanganan wabah monkeypox.

"Dari segi vaksinasi, kami sudah pesan vaksinnya 2.000 dosis dari Bavarian Nordic dibantu dengan KBRI Denmark. Karena ada vaksin monkeypox di sana," ujar Budi Gunadi saat Rapat Dengar Pendapat (RDP) bersama Komisi IX DPR RI secara virtual pada Selasa, 30 Agustus 2022.

Sebagai informasi, JYNNEOS Vaccine yang dikembangkan Bavarian Nordic telah mengantongi izin darurat penggunaan (Emergency Use Authorization/EUA) dari Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat (AS) pada 4 Agustus 2022. Pada tanggal yang sama, otoritas AS langsung memberikan vaksin itu kepada kelompok usia dewasa yang berisiko terkena cacar monyet.

Selanjutnya, penggunaan izin darurat vaksin cacar monyet JYNNEOS di AS juga berpeluang diberikan kepada lebih banyak orang untuk diobati dengan dosis yang lebih kecil. Caranya, dengan memberikannya kepada orang dewasa secara intradermal, yang hanya membutuhkan seperlima dari volume injeksi.

Izin penggunaan darurat JYNNEOS Vaccine dari FDA turut memungkinkan pemberian vaksin monkeypox kepada individu di bawah 18 tahun yang berisiko tinggi terkena cacar monyet. Dalam aturan pemberian, penyuntikan dilakukan sebanyak dua dosis, yang harus diberikan dengan jeda selang empat minggu dari suntikan pertama, mengutip dikutip dari Pharmaceutical Technology, Rabu (31/8/2022).