Kantongi Izin Edar dari BPOM, Kalbe Luncurkan Obat Anemia untuk Pasien Ginjal Kronik Efepoetin Alfa

Liputan6.com, Jakarta - Mengantongi izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI pada Oktober 2023, PT Kalbe Farma TB (Kalbe) melalui anak usaha PT Kalbe Genexine Biologics (KGbio) dan PT Finusolprima Farma Internasional (FIMA) meluncurkan obat Efepoetin Alfa pada 27 April 2024. 

Efepoetin Alfa adalah obat yang ditujukan untuk terapi anemia pada pasien penyakit ginjal kronik.

Seperti diketahui, ketika seseorang mengindap penyakit ginjal kronik, ginjal tidak bisa memproduksi hormon erythropeietin (EPO) yang berfungsi merangsang sumsum tulang untuk memproduksi sel darah merah sehingga meningkatkan risiko anemia.

Anemia merupakan komplikasi yang sering terjadi pada tahap menengah dan lanjut penyakit ginjal kronik serta kondisinya dapat memburuk seiring penurunan fungsi ginjal hingga mencapai gagal ginjal. Dalam hal ini, Efepoetin Alfa memegang peranan penting sebagai obat anemia jenis long-acting erythropoiesis-stimulating agent (ESA). Efepoetin Alfa menawarkan keuntungan berupa waktu paruh yang panjang berkat teknologi hybrid Fc dari IgG4 and IgD.

Ketua Perhimpunan Nefrologi Indonesia (PERNEFRI) Dr dr Pringgodigdo Nugroho, Sp.PD-KGH mengatakan, uji klinis fase 3 membuktikan Efepoetin Alfa efektif dan aman sebagai alternatif pengobatan anemia pada pasien predialisis pada penyakit ginjal kronik.

“Berdasarkan uji klinis fase 3, Efepoetin Alfa terbukti efektif, aman, dan dapat menjadi alternatif pengobatan anemia bagi pasien predialisis. Penggunaan awal Efepoetin Alfa pada pasien predialisis, dapat memperlambat progresi penyakit ginjal kronik menuju hemodialisis. Dari perspektif pasien, penggunaan ESA long-acting lebih nyaman karena penyuntikannya cukup 1-2 kali sebulan,” jelasnya.

Keamanan dan efikasi Efepoetin Alfa telah dibuktikan melalui uji klinis global yang dilakukan di Indonesia, Australia, Taiwan, Thailand, Malaysia, Filipina, dan Korea Selatan.

Uji klinis ini melibatkan 391 pasien penyakit ginjal kronik predialisis dan menunjukkan bahwa Efepoetin Alfa efektif dalam memperbaiki, mempertahankan, dan menstabilkan kadar hemoglobin, serta memberikan toleransi yang baik saat dibandingkan dengan Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta. Stabilitas kadar hemoglobin ini juga membantu dalam menstabilkan dosis pengobatan.

Direktur KGbio Yuniar Linda mengatakan, kehadiran Efepoetin Alfa, merupakan komitmen Kalbe dalam memperluas akses kesehatan bagi masyarakat Indonesia.

"Peluncuran Efepoetin Alfa merupakan bagian dari komitmen Kalbe dalam memperluas akses kesehatan bagi masyarakat Indonesia, khususnya bagi pasien penyakit ginjal kronik yang mengalami komplikasi anemia. Kami pun bangga sebab Efepoetin Alfa merupakan obat anemia pertama yang diriset dan diproduksi di Indonesia. Hal ini selaras dengan upaya kami dalam mendukung misi pemerintah terkait kemandirian dan ketahanan kesehatan nasional,” ujarnya melalui keterangan tertulis.

Pada kesempatan yang sama, Presiden Direktur PT Finusolprima Farma Internasional, Liliana Susilowati, mengungkapkan keberadaan Efepoetin Alfa diharapkan dapat menawarkan manfaat yang lebih luas terkait tata laksana anemia pada pasien penyakit ginjal kronik.

“Efepoetin Alfa merupakan inovasi pengembangan produk bioteknologi yang dilakukan secara berkelanjutan oleh Kalbe dan anak usahanya dalam menyediakan pilihan terapi yang optimal. Selain itu, kami berharap Efepoetin Alfa dapat meningkatkan kenyamanan pasien dan kepatuhan terhadap regimen pengobatan.”