Kabar Baik Uji Klinis Vaksin Covid-19 di Bandung

Liputan6.com, Bandung - Sebanyak 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama berdasarkan data terbaru, 16 Oktober 2020. Dengan demikian, target relawan untuk uji klinis fase tiga vaksin Covid-19 sudah sesuai dengan rencana awal pada saat pencanangan uji klinis pada Agustus 2020 yang lalu.

"Jumlah relawan yang mendaftar seluruhnya menurut tim uji klinis fase tiga, sebenarnya lebih dari yang ditargetkan sebesar 1.800 relawan. Per 16 Oktober 2020 jumlah relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama sebanyak 1.620, suntikan kedua ada sekitar 1.074 sedangkan sebanyak 671 relawan, sudah dalam tahap pengambilan darah pasca penyuntikan kedua/masuk periode monitoring," kata Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir dalam keterangan tertulis, Minggu (18/10/2020).

Dari sebanyak 671 relawan yang masuk dalam tahap monitoring, 540 di antaranya, sudah menjalani tahap pemeriksaan imunogenisitas, yang berfungsi untuk mengetahui apakah kekebalan relawan muncul pasca-dua kali suntikan vaksin Covid-19.

Pengadaan vaksin Covid-19 untuk Indonesia, telah ditetapkan oleh pemerintah, yaitu sebanyak 170 juta jiwa, atau sekitar 60 persen dari total jumlah penduduk Indonesia. Atau dengan kata lain, Indonesia memerlukan vaksin Covid-19 sebanyak 340 juta dosis dalam kurun waktu setahun.

Honesti menyebutkan, pembuatan vaksin Covid-19 merupakan program besar, sehingga harus dikelola dengan baik, sejak awal dari mulai uji klinis fase tiga, produksi hingga distribusi dari Bio Farma, mulai tingkat provinsi sampai dengan tingkat puskesmas, termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 kepada masyarakat.

“Oleh karenanya, program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder, sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur, dan juga dieksekusi sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat, sudah sesuai dengan peraturan dari Badan POM yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus Covid-19," ujar Honesti.

Sementara itu, Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia mengatakan, pihaknya memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase tiga dan tim Bio Farma, yang sudah menjalankan uji klinis sesuai dengan rencana dan time line yang ketat.

** #IngatPesanIbu

Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.

Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.

Simak Video Pilihan di Bawah Ini

“Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan saja, tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan, seperti inspeksi pada hari ini. kami berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase tiga ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan," ujar Riska.

Riska menambahkan sampai dengan hari ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pascaimunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara relawan vaksin Covid-19. Hasil dari uji klinis ini, dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase tiga sudah berakhir.

Nantinya, hasil dari uji klinis fase tiga yang ada di Bandung ini, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase tiga yang ada di negara lain seperti Brasil, Chili, Turki dan Bangladesh.

“Uji klinis fase tiga ini dilakukan multi center study atau dilakukan di banyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brazil, Chili, Turki dan Bangladesh. Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di kemudian hari," Riska menjelaskan.

Setelah uji klinis fase tiga selesai, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma, dan tentunya dalam proses produksi ini harus memenuhi aspek mutu atau kualitas, dan Bio Farma pun tetap akan berada di bawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan peraturan cara pembuatan obat yang Baik.

“Tiga aspek tadi, khasiat, keamanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi," tutur Riska.

Untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan baku dan lainnya BPOM akan terbang ke Sinovac China untuk visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.

BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi standar cara pembuatan obat yang Baik. Saat ini, uji klinis fase tiga vaksin Covid-19 masih berjalan di minggu kedua Oktober 2020 ini.