Siap Pasarkan Vaksin COVID-19, Pfizer-BioNTech Kejar Izin Regulator Eropa

Liputan6.com, Jakarta - Dua perusahaan obat terkemuka yaitu Pfizer dan BioNTech telah mengajukan permohonan kepada regulator Obat Eropa untuk otorisasi bersyarat vaksin COVID-19 mereka.

Permohonan itu datang ke European Medicines Agency (EMA) setelah perusahaan mengajukan persetujuan pada 20 November, membawa dua perusahaan itu selangkah lebih dekat untuk meluncurkan vaksin Corona COVID-19 yang mereka produksi.

Dikutip dari laman Channel News Asia, Rabu (2/12/2020) dalam mengejar izin Eropa, dua perusahaan ini bersaing ketat dengan Moderna.

Produsen obat AS Pfizer dan BioNTech Jerman melaporkan hasil uji coba akhir pada 18 November.

Dalam hasilnya, menunjukkan kandidat vaksin yang diproduksi 95 persen efektif dalam mencegah COVID-19, tanpa masalah keamanan utama.

Pfizer dan BioNTech sukses mengamankan otorisasi darurat AS dan Eropa untuk vaksin COVID-19. Kemanjuran vaksin ditemukan konsisten di berbagai usia dan etnis.

Temuan ini pun menjadi sebuah tanda yang menjanjikan, mengingat penyakit tersebut telah secara tidak proporsional melukai orang tua dan kelompok tertentu termasuk orang kulit hitam.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengabulkan penggunaan darurat pada pertengahan Desember, kata Kepala Eksekutif BioNTech Ugur Sahin kepada Reuters TV.

Persetujuan bersyarat vaksin COVID-19 di Uni Eropa dapat diperoleh pada paruh kedua Desember, tambahnya.

"Jika semua berjalan lancar, saya bisa membayangkan bahwa kami mendapat persetujuan pada paruh kedua Desember dan mulai meluncurkannya sebelum Natal, tetapi sebenarnya hanya jika semuanya berjalan positif," katanya.

Saksikan Video Berikut Ini:

Tingkat keberhasilan vaksin yang dikembangkan oleh pembuat obat AS dan mitra Jerman BioNTech jauh lebih tinggi daripada apa yang dikatakan oleh regulator akan dapat diterima.

Para ahli mengatakan itu adalah pencapaian yang signifikan dalam perlombaan untuk mengakhiri pandemi.

Dari 170 sukarelawan yang tertular COVID-19 dalam uji coba Pfizer yang melibatkan lebih dari 43.000 orang, 162 telah menerima plasebo dan bukan vaksin, artinya vaksin tersebut 95 persen efektif. Dari 10 orang yang terjangkit COVID-19 parah, satu orang sudah mendapat vaksin.

"Yang pertama dalam sejarah umat manusia: kurang dari satu tahun dari urutan virus hingga uji klinis berskala besar dari sebuah vaksin, terlebih lagi berdasarkan teknik yang sama sekali baru," kata Enrico Bucci, seorang ahli biologi di Temple University di Philadelphia.

Sebuah komite penasihat FDA secara tentatif berencana untuk bertemu pada 8-10 Desember untuk membahas vaksin tersebut, sumber yang mengetahui situasi tersebut mengatakan, meskipun tanggalnya bisa berubah. Namun, FDA tidak menanggapi permintaan komentar.